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競合品目・競合企業リスト［263KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38855.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第15回 3／26）《厚生労働省》 |
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競合品目・競合企業リスト
令和６年１月３１日
販売名
メインテート錠0.625mg、同錠
2.5mg、同錠5mg
製造販売元
田辺三菱製薬株式会社
薬事分科会審議参加規程における、上記対象品目に係る競合品目、競合企業及びその選定
理由は以下のとおりです。
販売名 / 開発名
競合品目1
アーチスト錠 1.25mg、同錠 2.5mg、同錠
競合企業名
第一三共株式会社
10mg、同アーチスト錠 20mg
競合品目2
テノーミン錠 50、同錠 25
太陽ファルマ株式会社
競合品目3
ワソラン錠 40mg
エーザイ株式会社
競合品目を選定した理由
メインテート錠（ビソプロロールフマル酸塩、以下本剤）は、本態性高血圧症（軽症～
中等症）
、狭心症、慢性心不全、心室性期外収縮、頻脈性心房細動の効能・効果を有する β
受容体遮断薬（経口剤）である。本剤は、β 受容体遮断薬の中でも、β1 選択性、ISA（内
因性 β 刺激作用）
（－）といった特徴を有する。
（競合品目１）
以下の理由により、アーチスト錠を競合品目に選定した。
アーチスト錠は、本態性高血圧症（軽度～中等度）
、腎実質性高血圧症（軽症～中等症）
、
狭心症、慢性心不全、頻脈性心房細動の効能・効果を有し、本剤と共通する適応を複
数有する。
「急性･慢性心不全診療ガイドライン（2017 年版）
（日本循環器学会/日本心不全学会合
同ガイドライン）」において左室駆出率の低下した心不全に本剤及びカルベジロールの
使用が推奨されており、また、
「不整脈薬物治療ガイドライン（2020 年改訂版）
（日本
循環器学会/日本不整脈心電学会合同ガイドライン）」において頻脈性心房細動の心拍
調節のために長期に使用する薬剤として本剤及びカルベジロールの使用が推奨される
など、ガイドラインでの推奨に共通点がある。
令和６年１月３１日
販売名
メインテート錠0.625mg、同錠
2.5mg、同錠5mg
製造販売元
田辺三菱製薬株式会社
薬事分科会審議参加規程における、上記対象品目に係る競合品目、競合企業及びその選定
理由は以下のとおりです。
販売名 / 開発名
競合品目1
アーチスト錠 1.25mg、同錠 2.5mg、同錠
競合企業名
第一三共株式会社
10mg、同アーチスト錠 20mg
競合品目2
テノーミン錠 50、同錠 25
太陽ファルマ株式会社
競合品目3
ワソラン錠 40mg
エーザイ株式会社
競合品目を選定した理由
メインテート錠（ビソプロロールフマル酸塩、以下本剤）は、本態性高血圧症（軽症～
中等症）
、狭心症、慢性心不全、心室性期外収縮、頻脈性心房細動の効能・効果を有する β
受容体遮断薬（経口剤）である。本剤は、β 受容体遮断薬の中でも、β1 選択性、ISA（内
因性 β 刺激作用）
（－）といった特徴を有する。
（競合品目１）
以下の理由により、アーチスト錠を競合品目に選定した。
アーチスト錠は、本態性高血圧症（軽度～中等度）
、腎実質性高血圧症（軽症～中等症）
、
狭心症、慢性心不全、頻脈性心房細動の効能・効果を有し、本剤と共通する適応を複
数有する。
「急性･慢性心不全診療ガイドライン（2017 年版）
（日本循環器学会/日本心不全学会合
同ガイドライン）」において左室駆出率の低下した心不全に本剤及びカルベジロールの
使用が推奨されており、また、
「不整脈薬物治療ガイドライン（2020 年改訂版）
（日本
循環器学会/日本不整脈心電学会合同ガイドライン）」において頻脈性心房細動の心拍
調節のために長期に使用する薬剤として本剤及びカルベジロールの使用が推奨される
など、ガイドラインでの推奨に共通点がある。