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中医協 総一6参

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考 1

令和 5 年/2月2日
厚生労働大臣
武見 敬三 左

一般社団法人 日 本得継葬疫等
理事長 中島

一般社団法人 日本神経治療学会
理事長 桑原 聡

民

杭 FcRn 抗体フラグメント製剤 エフガルチギモド皮和下注製剤の
在宅自己注射保険適用に関する要望書

拝族 時下ますますご清祥の段、 お慶び申し上げます。 平素は当学会の活動に格別のご高配を
賜り、厚く御礼申し上げます。

全身型重症筋無力症 (gMG)は、IgG クラスの自己抗体が神経筋接合部の情報伝達を阻害し、

筋力低下を引き起こす消耗性で生命を田かす可能性のある慢性神経筋疾患であり、 本邦の指定
難病の一つに指定されています。 gMG 治療は、ステロイド、 免疫抑制薬、コリンエステラーゼ阻害
楽の単独、又はそれらの組み合わせが標準的な治療であり、これらの標準治療が奏効しない場合
は速効性治療、さらには分子標的薬治療が行われます(重症筋無力征プランバート・イートン筋無
力症候群診療ガイドライン 2022 より)。

近年、榎数の分子標的薬の開発が進んでおり、 2022 年 1 月 20 日に抗胎児型 Fc 受容体(FcRn)
抗体フラグメント製剤でやるエフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え) の点滴静注製剤(製品名:
ウィフガート点滴静注 400mg) が承認され、さらに同年 4 月 20 日に薬価基準が収載されてアルジ
ェニクスジャパン株式会社より発売されました。 米国では日本より約 1 ヶ月先行する 2021 年 12 月
に、また EU でも日本より約半年遅れて 2022 年8月に承認されました。 エフガルチギモドは内因性
IgG の FcRn への結合を競合阻害することによって内因性 IgG のリサイクルを阻害して IgG 分解を
促進し、自己抗体を含む血中 igG 濃度を減少させる新たな作用機誠を有する楽剤であり、gMG の
新たな治療選択肢として期待されています。