また現在、エフガルチギモド及びボルヒアルローニダーゼ アルファの配合剤が皮下注製剤として
日米区で開発されております。 1 回の投与に要する時間は点滴静注製剤が 1 時間であるのに対し、
皮下注製剤は 30~90 秒と大幅に短縮されます。 皮下注製剤の国際共同第 II 相試験の継続試験
では、在宅又は実施施設による自己投与又は介護者による投与(以後自己投与)も可能にしてお
り、自己投与の有効性、 安全性、薬力学、薬物動態および免疫原性が評価さてました。 いずれも
点滴静注製剤の結果と同等であり、 自己投与は 113 例(日本人患者 9 例、内在宅自己投与 5 例
を含む)で実施されましたが、安全性に特段の問題は認められず、 自己注射に関連した手技上の
問題も報告されませんでした。

しかしながら、度 下注製剤で予定されている用法用量は、 点滴静注製剤と同様に「1 週間間隔で
4 回投与し、これを 1 サイクルとして、このサイクル投与を繰り返す」ことになっており、 依然として週
1 回の通院が必要となります。 したがって、本剤の在宅自己注射が認められれば、顔回の来院が困
難な軸者・家族の負担を軽減し、 社会生活への影響を減ずることが期待できます。 慢性疾患である
gMG の恵者では、 就学・就労中の世代が多く、顔回の通院の日程調整が難しく、 身体的・時間的・
経済的負担により社会的な不利益を経験することも少なくありません。

本剤による在宅自己注射の対象となる愚者は、医療従事者による自己注射の指導を理解し適切
に手技が行えることや、 自宅での薬剤管理に問題が無い等の要件を満たし、在宅目己注射を行う
ことの妥当性が医師により確認された愚者を想定しています。 本剤の使用に際し、 安全性管理上
必要となる定期検査は不要であり、 在宅自己注射の対象思者は1サイクル毎の通院上顔度で経過和観
宗が可能と考えられます。 しかしながら、在宅自己注射の安全確保には細心の注意を払うべきであ
り、 当該患者・家族には定期通院による病状や検査値の確認の重要性や必要性を指導するべきと
考えます。 また、自己投与の手技や、使用済みの注射器の安全な廃棄方法や、副作用発現時の
速やかな医療機関への連絡の必要性や対応方法等について十分な教育・指導を行った上で、患
者自身が確実に投与できることが確認される必要があります。

以上より、適切な指導や準備を行った上で、 本剤の在宅自己注射による治療は十分に実施可
能であり、gMG 治療の利便性向上に資すると考えます。

これらの状況に鑑み、当学会は本剤の在宅自己注射指導管理料算定対象薬剤への追加を要
望いたします。

何卒よろしくお願い申し上げます。
1) C101 在宅自己注射指導管理料 2のイ 650 点
2) C153 注入器用注射針加算 2 130 点