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資料1-2-3-6 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(ヌバキソビッド筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過)[175KB] (2 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html
出典情報 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会(第101回 4/15)医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第1回 4/15)(合同開催)《厚生労働省》
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治療歴:

原疾患・合併症は、線維筋痛及び片頭痛。

併用薬は、celecoxib、duloxetine、lomerizine hydrochloride、及び
和漢薬(詳細不明)。

患者は 43 歳女性。本剤 2 回目の接種後 2 日目に左耳のそう痒性浮腫性
皮疹(PT:耳そう痒症)を自覚した(以降すべての日付は本剤 2 回目
接種後を示す)。5 日目に導入したフェキソフェナジン塩酸塩の内服治
療では皮膚病変(PT:皮膚病変)の抑制が不十分で、6 日目に両眼瞼腫
脹(PT:眼瞼腫脹)が出現した。7 日目に当科紹介となった。皮膚疾患
の家族歴はなく、患者も 2 年前からみられる線維筋痛及び片頭痛以外
に病歴に特記すべき事項はなく、それらはセレコキシブ、デュロキセ
チン、ロメリジン塩酸及び;日本の漢方薬で治療されていた。

身体的診察では、額にまで及ぶ紅斑を伴う両眼瞼の腫脹、顎の限局性
紅斑、右耳の浮腫性紅斑(PT:紅斑)が認められたが、左耳の発疹は
治まり、左腕のワクチン接種部位は影響を受けなかった。同様に、注
射部位の腋窩リンパ節の腫れも認められなかった。検査所見では、白
血球数 4810/uL、好中球 74.9%、好酸球 1.0%と正常値であり、血清 C反応性蛋白(CRP) 0.17 mg/dL(PT:C-反応性蛋白増加)と血漿 D ダ
イマー1.4 ug/mL(PT:フィブリンDダイマー増加)は軽度上昇を認め
た。一方、血清抗核抗体、免疫グロブリン E、補体 3(C3)、C4、総補体
溶血活性(CH50)などの補体値は正常範囲内であった。患者の全身状態
は、発熱及び呼吸困難もなく、その他は安定していた。プレドニゾロ
ン錠 15mg/日内服にて加療。1 週間後、皮膚病変はほぼ回復し、血清
CRP 及び血漿 D ダイマーは正常化した。プレドニゾロン錠は 13 日目に
漸減し、再発の徴候はなかった。これらの臨床的及び臨床検査上の特
徴は血管浮腫(PT:血管浮腫)に類似していた(重篤性:医学的に重
大なもの)。

報告時、血管浮腫、紅斑、皮膚病変、眼瞼腫張、C-反応性蛋白増
加、フィブリンDダイマー増加の転帰は回復。

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