よむ、つかう、まなぶ。
資料２－２８ ワクチン接種後のADEM報告一覧［259KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html |
| 出典情報 | 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第101回 4/15）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第1回 4/15）（合同開催）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
報
告
対
象
期
間
内
報
告
対
象
期
間
内
5
6
シングリックス
70歳・男性
インフルエンザＨＡワクチン
8歳・女性
「ＫＭＢ」
高血圧
糖尿病
なし
本例は医師からの報告。情報入手経路は医薬情報担当者。
患者：70歳、男性
被疑製品：乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来） (シングリックス筋注用) 注射用（水溶液）(使用理由：ウイルス
感染予防)
併用製品：乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来） (シングリックス筋注用)、アダラートCR (ニフェジピン)、バイアス
ピリン (アスピリン)、エンレスト (SACUBITRIL + バルサルタン)、メトグルコ (メトホルミン塩酸塩)、テネリア (テネリグリプチン臭化水素酸塩水和
物)、セイブル (ミグリトール)、エパデールS (イコサペント酸エチル)およびフォシーガ (ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物)
現病：高血圧および糖尿病
2023/4/18 接種当日(1回目)
2023年04月18日
シングリックス筋注用(1回目)投与開始。
帯状疱疹ワクチン接種。
2023/6/20 接種当日(2回目)
2023年06月20日
シングリックス筋注用(筋肉内)(2回目)投与開始（投与量：0.5）。
帯状疱疹ワクチン接種。
2023/8/11 接種後52日
2023年08月11日
シングリックス筋注用投与開始52日後、感冒(重篤性：非重篤)を発現。
感冒症状あり。
2023/8/19 接種後60日
2023年08月19日
急性散在性脳脊髄炎(重篤性：入院または入院期間の延長が必要なもの、永続的又は顕著な障害・機能不全、企業重篤および生命を脅かすも
の)を発現、異常行動(重篤性：非重篤)を発現、会話障害(重篤性：非重篤)を発現、転倒(重篤性：非重篤)を発現。
異常行動、疎通性が低下、夜中に転倒。
2023/8/20 接種後61日
2023年08月20日
居間で倒れていたため、救急要請。当院搬送。
来院時、JCSII-10、GCS E3V4M6。粗大な麻痺なし。
年月日不明
意識低下(重篤性：企業重篤)を発現。
入院翌日、意識レベル低下あり。
年月日不明
入院3日目MRIで病変拡大。ｍPSL1gによるステロイドパルス5日間施行。
年月日不明
意識障害(重篤性：企業重篤)を発現。
MRI上の憎悪は止まったが、JCS3桁の意識障害は持続している。
年月日不明
急性散在性脳脊髄炎の転帰は未回復、意識低下の転帰は報告なし、意識障害の転帰は未回復、感冒の転帰は報告なし、異常行動の転帰は報
告なし、会話障害の転帰は報告なし、転倒の転帰は報告なし。
2023年11月
原因不明の死亡(重篤性：死に至るものおよび企業重篤)を発現。
11月中頃に亡くなられた。
患者死亡(報告された死因：原因不明の死亡、剖検の実施：不明)。
原因不明の死亡の転帰は死亡。
治療製品：メチルプレドニゾロン
診断に関連する検査及び処置の結果
年月日不明
頭部MRI：両側中大脳動脈領域にDWI高信号。ADC低下の病変が多発。
年月日不明（入院3日目）
頭部MRI：2日後のMRIで病変の拡大あり。
年月日不明
頭部MRI：後日造影MRIでは造影効果は乏しかった。
2023/10/14 16:30 他院にて、インフルエンザＨＡワクチン（メーカー名不明）接種。
2023/10/15* 21:00 急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）が発現。
夜～腹痛あり。その后ねつと四肢のいたみ、膀胱直腸障害あり。
2023/10/17 当院へ入院。入院時より右上肢以外のマヒ、感覚障害あり。体幹頭部にいたみもあり、排尿排便の障害あり。
MRIにて脳脊髄炎の所見あり。ステロイドパルス→ガンマグロブリンと治療中。
【ＡＤＥＭ調査票】
《組織病理診断》
・未実施
《臨床症状》
・炎症性脱髄が原因と推定される
・初めての事象である（先行するワクチン接種の有無を問わない）
・臨床的に多巣性の中枢神経系の障害（事象）である
・発熱により説明できない脳症（意識の変容や行動変化）
以下のいずれかの症状が初めて発現した日（2023年10月15日）
・運動麻痺
・感覚異常
・その他（下半身マヒ、膀胱直腸障害、左手のマヒ、全身のいたみ）
《画像検査》
検査日：2023年10月17日
・びまん性または多発性の白質病変が、T2強調画像・拡散強調画像、もしくはFLAIR画像において認められる
・大脳白質優位の、びまん性、境界不鮮明で、大きな（>1-2cm）病変を認める
・白質のT1低信号病変を認めない
・多発性硬化症のMRI基準の二つとも、もしくはいずれかを満たさない
《疾患の経過》
まだ初期
《鑑別診断》
まだ初期
《髄液検査》
検査日：2023年10月17日
細胞数:292/μL、糖:202mg/dL、蛋白:44mg/dL
オリゴクローナルバンド：検査中、IgGインデックスの上昇：未検
《自己抗体の検査》
検査日：2023年10月17日
抗AQP4抗体：陰性、抗MOG抗体：検査中
2
死亡
急性散在性脳脊髄炎
意識レベルの低下
意識変容状態
死亡
未回復
不明
未回復
3
γ
急性散在性脳脊髄炎
不明
4
γ
2023/10/14 接種当日
2023/10/15 接種後1日
2023/10/17 接種後3日
告
対
象
期
間
内
報
告
対
象
期
間
内
5
6
シングリックス
70歳・男性
インフルエンザＨＡワクチン
8歳・女性
「ＫＭＢ」
高血圧
糖尿病
なし
本例は医師からの報告。情報入手経路は医薬情報担当者。
患者：70歳、男性
被疑製品：乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来） (シングリックス筋注用) 注射用（水溶液）(使用理由：ウイルス
感染予防)
併用製品：乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来） (シングリックス筋注用)、アダラートCR (ニフェジピン)、バイアス
ピリン (アスピリン)、エンレスト (SACUBITRIL + バルサルタン)、メトグルコ (メトホルミン塩酸塩)、テネリア (テネリグリプチン臭化水素酸塩水和
物)、セイブル (ミグリトール)、エパデールS (イコサペント酸エチル)およびフォシーガ (ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物)
現病：高血圧および糖尿病
2023/4/18 接種当日(1回目)
2023年04月18日
シングリックス筋注用(1回目)投与開始。
帯状疱疹ワクチン接種。
2023/6/20 接種当日(2回目)
2023年06月20日
シングリックス筋注用(筋肉内)(2回目)投与開始（投与量：0.5）。
帯状疱疹ワクチン接種。
2023/8/11 接種後52日
2023年08月11日
シングリックス筋注用投与開始52日後、感冒(重篤性：非重篤)を発現。
感冒症状あり。
2023/8/19 接種後60日
2023年08月19日
急性散在性脳脊髄炎(重篤性：入院または入院期間の延長が必要なもの、永続的又は顕著な障害・機能不全、企業重篤および生命を脅かすも
の)を発現、異常行動(重篤性：非重篤)を発現、会話障害(重篤性：非重篤)を発現、転倒(重篤性：非重篤)を発現。
異常行動、疎通性が低下、夜中に転倒。
2023/8/20 接種後61日
2023年08月20日
居間で倒れていたため、救急要請。当院搬送。
来院時、JCSII-10、GCS E3V4M6。粗大な麻痺なし。
年月日不明
意識低下(重篤性：企業重篤)を発現。
入院翌日、意識レベル低下あり。
年月日不明
入院3日目MRIで病変拡大。ｍPSL1gによるステロイドパルス5日間施行。
年月日不明
意識障害(重篤性：企業重篤)を発現。
MRI上の憎悪は止まったが、JCS3桁の意識障害は持続している。
年月日不明
急性散在性脳脊髄炎の転帰は未回復、意識低下の転帰は報告なし、意識障害の転帰は未回復、感冒の転帰は報告なし、異常行動の転帰は報
告なし、会話障害の転帰は報告なし、転倒の転帰は報告なし。
2023年11月
原因不明の死亡(重篤性：死に至るものおよび企業重篤)を発現。
11月中頃に亡くなられた。
患者死亡(報告された死因：原因不明の死亡、剖検の実施：不明)。
原因不明の死亡の転帰は死亡。
治療製品：メチルプレドニゾロン
診断に関連する検査及び処置の結果
年月日不明
頭部MRI：両側中大脳動脈領域にDWI高信号。ADC低下の病変が多発。
年月日不明（入院3日目）
頭部MRI：2日後のMRIで病変の拡大あり。
年月日不明
頭部MRI：後日造影MRIでは造影効果は乏しかった。
2023/10/14 16:30 他院にて、インフルエンザＨＡワクチン（メーカー名不明）接種。
2023/10/15* 21:00 急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）が発現。
夜～腹痛あり。その后ねつと四肢のいたみ、膀胱直腸障害あり。
2023/10/17 当院へ入院。入院時より右上肢以外のマヒ、感覚障害あり。体幹頭部にいたみもあり、排尿排便の障害あり。
MRIにて脳脊髄炎の所見あり。ステロイドパルス→ガンマグロブリンと治療中。
【ＡＤＥＭ調査票】
《組織病理診断》
・未実施
《臨床症状》
・炎症性脱髄が原因と推定される
・初めての事象である（先行するワクチン接種の有無を問わない）
・臨床的に多巣性の中枢神経系の障害（事象）である
・発熱により説明できない脳症（意識の変容や行動変化）
以下のいずれかの症状が初めて発現した日（2023年10月15日）
・運動麻痺
・感覚異常
・その他（下半身マヒ、膀胱直腸障害、左手のマヒ、全身のいたみ）
《画像検査》
検査日：2023年10月17日
・びまん性または多発性の白質病変が、T2強調画像・拡散強調画像、もしくはFLAIR画像において認められる
・大脳白質優位の、びまん性、境界不鮮明で、大きな（>1-2cm）病変を認める
・白質のT1低信号病変を認めない
・多発性硬化症のMRI基準の二つとも、もしくはいずれかを満たさない
《疾患の経過》
まだ初期
《鑑別診断》
まだ初期
《髄液検査》
検査日：2023年10月17日
細胞数:292/μL、糖:202mg/dL、蛋白:44mg/dL
オリゴクローナルバンド：検査中、IgGインデックスの上昇：未検
《自己抗体の検査》
検査日：2023年10月17日
抗AQP4抗体：陰性、抗MOG抗体：検査中
2
死亡
急性散在性脳脊髄炎
意識レベルの低下
意識変容状態
死亡
未回復
不明
未回復
3
γ
急性散在性脳脊髄炎
不明
4
γ
2023/10/14 接種当日
2023/10/15 接種後1日
2023/10/17 接種後3日