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参考資料9 新型コロナワクチン「ヌバキソビッド筋注」(武田薬品工業株式会社)添付文書[992KB] (1 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html
出典情報 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会(第101回 4/15)医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第1回 4/15)(合同開催)《厚生労働省》
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参考資料9

**2023年10月改訂(第10版)
*2023年6月改訂

日本標準商品分類番号
876313

ウイルスワクチン類
貯法:凍結を避け2~8℃で保存
** 有効期間:14ヵ月


生物学的製剤基準
組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン

生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品注)
注)注意-医師等の処方箋により使用すること

2. 接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者)
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3 本剤の成分に対し、重度の過敏症の既往歴のある者[8.3、
11.1.1参照]
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状
態にある者
3. 製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
本剤はSARS-CoV-2の組換えスパイク蛋白質(rS)抗原を含有
する。スパイク(S)蛋白質は、組換えバキュロウイルス発現系
を用い、無血清培地を使用して製造する。ツマジロクサヨトウ
由来細胞内でS蛋白質をコードする組換えバキュロウイルスが増
殖すると、細胞質中にS蛋白質が発現する。細胞を破壊してS蛋
白質を遊離させ、一連のクロマトグラフィー及びろ過によって
精製する。精製されたS蛋白質を、Quillaja saponaria Molina の
樹皮の特定の部分精製抽出物、コレステロール及びホスファチ
ジルコリンからなるMatrix-M(Matrix-A及びMatrix-Cの混合
物)並びに添加剤と配合する。
3.2 組成
本剤は、0.5mL中に次の成分を含有する。
販売名
有効成分
添加剤

ヌバキソビッド筋注
SARS-CoV-2 rS
Matrix-A注)

5μg
42.5μg

Matrix-C注)

7.5μg

リン酸水素二ナトリウム七水和物

2.465mg

リン酸二水素ナトリウム一水和物

0.445mg

塩化ナトリウム

8.766mg

ポリソルベート80

0.05mg

pH調節剤
注)添加剤として、コレステロール、ホスファチジルコリン、リン酸水素二ナトリウム
二水和物、リン酸二水素カリウム、塩化カリウム及び塩化ナトリウムを含む

3.3 製剤の性状
販売名
剤形・性状
pH
浸透圧比

ヌバキソビッド筋注
本品は無色から僅かに黄色い、澄明から乳白光を呈
する液
6.7~7.7
約2(生理食塩液に対する比)

4. 効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症の予防
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
6. 用法及び用量
初回免疫:1回0.5mLを2回、通常、3週間の間隔をおいて、筋肉
内に接種する。
追加免疫:1回0.5mLを筋肉内に接種する。

承認番号

30400AMX00192

販売開始

2022年5月

7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 初回免疫
7.1.1 接種対象者
12歳以上の者
7.1.2 接種回数
本剤は2回接種により効果が確認されていることから、原則とし
て、他のSARS-CoV-2に対するワクチンと混同することなく2回
接種するよう注意すること。
7.1.3 接種間隔
1回目の接種から3週間を超えた場合には、できる限り速やかに2
回目の接種を実施すること。
7.2 追加免疫
7.2.1 接種対象者
12歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏ま
え、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
7.2.2 接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも6ヵ月
経過した後に接種することができる。
7.2.3 他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として
本剤を接種した際の有効性及び安全性は確立していない。
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「新型コロナウイルス感染
症に係る臨時の予防接種実施要領」に準拠して使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によっ
て健康状態を調べること。[9.1参照]
8.3 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、接
種前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後一定
時間、被接種者の状態を観察することが望ましい。また、本剤の
接種でショック、アナフィラキシーが発現したことがある者には、
以降、本剤の接種は行わないこと。
[2.3、9.1.4、9.1.6、11.1.1参照]
8.4 心筋炎、心膜炎が報告されているため、被接種者又はその保
護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状(胸痛、動悸、
むくみ、呼吸困難、頻呼吸等)が認められた場合には、速やか
に医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
8.5 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、
接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局
所の異常反応及び体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常
な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事
前に知らせること。
8.6 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む
血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神に
よる転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上
で被接種者の状態を観察することが望ましい。
8.7 本剤と他のSARS-CoV-2に対するワクチンの互換性に関する
データはない。

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