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参考資料９ 新型コロナワクチン「ヌバキソビッド筋注」（武田薬品工業株式会社）添付文書［992KB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html |
| 出典情報 | 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第101回 4/15）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第1回 4/15）（合同開催）《厚生労働省》 |
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表12
主な副反応の発現状況
本剤群
n（%）
圧痛b）
疲労
疼痛b）
筋肉痛
倦怠感
頭痛
関節痛
発熱c）
悪心/
嘔吐
腫脹b）
紅斑b）
評価例数
全体
97
98
97
98
98
98
98
98
79（81.4）
62（63.3）
53（54.6）
50（51.0）
46（46.9）
45（45.9）
28（28.6）
17（17.3）
98
13（13.3）
97
97
11（11.3）
10（10.3）
に、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及
び被接種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後
も情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代
諾者に最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説
明され、予診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、
医師に対して適切に説明すること。
プラセボ群
n（%）
グレード3
以上a）
9（9.2）
12（12.2）
5（5.1）
8（8.2）
7（7.1）
5（5.1）
4（4.1）
1（1.0）
97
95
97
95
95
95
95
92
グレード3
以上a）
11（11.3）
0
12（12.6）
0
7（7.2）
0
5（5.3）
0
6（6.3）
0
10（10.5）
0
3（3.2）
0
0
0
0
95
2（2.1）
0
2（2.1）
1（1.0）
97
97
0
1（1.0）
0
0
評価例数
全体
22. 包装
バイアル
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）局所（注射部位）の事象
c）39.0℃以上の場合に、グレード3以上とした。
さらに、本試験で本剤を3回接種済みの参加者を対象に、本剤を
3回目接種から約半年後に筋肉内に追加接種したときの安全性及
び免疫原性を検討した。本剤4回目接種前後の免疫原性評価が行
われた34例を対象に評価した結果、本剤4回目接種から14日後の
野生型ウイルスに対する血清中和抗体価の幾何平均は4816.2、
ベースラインを4回目接種の接種直前とした幾何平均増加倍率は
1.8倍であった7）。
本剤を4回接種した45例を対象に安全性を検討し、接種後7日間
は電子日誌により副反応を収集した。発現頻度が10%以上の副
反応（全体及びグレード3以上）を表13に示す。副反応の発現ま
での期間の中央値は局所性の事象が2.0～2.5日、全身性の事象
が2.0日であり、持続期間の中央値は局所性の事象が2～4日、全
身性の事象が1～2日であった7）。
表13
主な副反応の発現状況（4回目接種後）
圧痛b）
疲労
疼痛b）
倦怠感
頭痛
筋肉痛
関節痛
紅斑b）
悪心/嘔吐
腫脹/硬結b）
評価例数
41
41
41
41
41
41
41
41
41
41
本剤群
n（%）
全体
29（70.7）
23（56.1）
22（53.7）
18（43.9）
18（43.9）
15（36.6）
8（19.5）
8（19.5）
6（14.6）
5（12.2）
5mL：1本
23. 主要文献
1）海外第Ⅲ相試験（2019nCoV-301試験①）
（2022年4月19日承認、
CTD2.7.6.2）
2）海外第Ⅲ相試験（2019nCoV-301試験②）（社内資料）
3）海外第Ⅲ相試験（2019nCoV-301試験③）（社内資料）
4）海外第Ⅲ相試験（2019nCoV-302試験）（2022年4月19日承認、
CTD2.7.6.3）
5）国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（TAK-019-1501試験）（2022年4月19日
承認、CTD2.7.6.1）
6）海外第Ⅰ/Ⅱ相試験（2019nCoV-101試験①）（2022年4月19日
承認、CTD2.7.6.4）
7）海外第Ⅰ/Ⅱ相試験（2019nCoV-101試験②）（社内資料）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
武田薬品工業株式会社 くすり相談室
〒103-8668 東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号
フリーダイヤル 0120-566-587
受付時間 9：00～17：30（土日祝日・弊社休業日を除く）
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とはならない（薬価基準未収載）。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
グレード3以上a）
3（7.3）
5（12.2）
2（4.9）
4（9.8）
2（4.9）
4（9.8）
1（2.4）
6（14.6）
0
2（4.9）
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）局所（注射部位）の事象
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤は、融合前のコンフォメーションで安定化し、精製された
完全長のSARS-CoV-2 rSナノ粒子で構成されている。また、
サポニンベースのMatrix-Mアジュバントの添加により、自然
免疫系の活性化を促進し、S蛋白質特異的免疫応答を高めてい
る。これら2つのワクチン成分により、S蛋白質に対するB細胞
及びT細胞の免疫応答（中和抗体を含む）が誘導されることで、
COVID-19感染症に対して防御作用を有すると考えられる。
20. 取扱い上の注意
20.1 外箱開封後は遮光して保存すること。
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反
応情報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計
画に基づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機
器総合機構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
21.3 本剤追加接種後の免疫原性及び安全性の確認を目的として実
施中の臨床試験について、成績が得られた際には、速やかに当該
成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するととも
R10
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主な副反応の発現状況
本剤群
n（%）
圧痛b）
疲労
疼痛b）
筋肉痛
倦怠感
頭痛
関節痛
発熱c）
悪心/
嘔吐
腫脹b）
紅斑b）
評価例数
全体
97
98
97
98
98
98
98
98
79（81.4）
62（63.3）
53（54.6）
50（51.0）
46（46.9）
45（45.9）
28（28.6）
17（17.3）
98
13（13.3）
97
97
11（11.3）
10（10.3）
に、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及
び被接種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後
も情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代
諾者に最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説
明され、予診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、
医師に対して適切に説明すること。
プラセボ群
n（%）
グレード3
以上a）
9（9.2）
12（12.2）
5（5.1）
8（8.2）
7（7.1）
5（5.1）
4（4.1）
1（1.0）
97
95
97
95
95
95
95
92
グレード3
以上a）
11（11.3）
0
12（12.6）
0
7（7.2）
0
5（5.3）
0
6（6.3）
0
10（10.5）
0
3（3.2）
0
0
0
0
95
2（2.1）
0
2（2.1）
1（1.0）
97
97
0
1（1.0）
0
0
評価例数
全体
22. 包装
バイアル
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）局所（注射部位）の事象
c）39.0℃以上の場合に、グレード3以上とした。
さらに、本試験で本剤を3回接種済みの参加者を対象に、本剤を
3回目接種から約半年後に筋肉内に追加接種したときの安全性及
び免疫原性を検討した。本剤4回目接種前後の免疫原性評価が行
われた34例を対象に評価した結果、本剤4回目接種から14日後の
野生型ウイルスに対する血清中和抗体価の幾何平均は4816.2、
ベースラインを4回目接種の接種直前とした幾何平均増加倍率は
1.8倍であった7）。
本剤を4回接種した45例を対象に安全性を検討し、接種後7日間
は電子日誌により副反応を収集した。発現頻度が10%以上の副
反応（全体及びグレード3以上）を表13に示す。副反応の発現ま
での期間の中央値は局所性の事象が2.0～2.5日、全身性の事象
が2.0日であり、持続期間の中央値は局所性の事象が2～4日、全
身性の事象が1～2日であった7）。
表13
主な副反応の発現状況（4回目接種後）
圧痛b）
疲労
疼痛b）
倦怠感
頭痛
筋肉痛
関節痛
紅斑b）
悪心/嘔吐
腫脹/硬結b）
評価例数
41
41
41
41
41
41
41
41
41
41
本剤群
n（%）
全体
29（70.7）
23（56.1）
22（53.7）
18（43.9）
18（43.9）
15（36.6）
8（19.5）
8（19.5）
6（14.6）
5（12.2）
5mL：1本
23. 主要文献
1）海外第Ⅲ相試験（2019nCoV-301試験①）
（2022年4月19日承認、
CTD2.7.6.2）
2）海外第Ⅲ相試験（2019nCoV-301試験②）（社内資料）
3）海外第Ⅲ相試験（2019nCoV-301試験③）（社内資料）
4）海外第Ⅲ相試験（2019nCoV-302試験）（2022年4月19日承認、
CTD2.7.6.3）
5）国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（TAK-019-1501試験）（2022年4月19日
承認、CTD2.7.6.1）
6）海外第Ⅰ/Ⅱ相試験（2019nCoV-101試験①）（2022年4月19日
承認、CTD2.7.6.4）
7）海外第Ⅰ/Ⅱ相試験（2019nCoV-101試験②）（社内資料）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
武田薬品工業株式会社 くすり相談室
〒103-8668 東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号
フリーダイヤル 0120-566-587
受付時間 9：00～17：30（土日祝日・弊社休業日を除く）
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とはならない（薬価基準未収載）。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
グレード3以上a）
3（7.3）
5（12.2）
2（4.9）
4（9.8）
2（4.9）
4（9.8）
1（2.4）
6（14.6）
0
2（4.9）
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）局所（注射部位）の事象
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤は、融合前のコンフォメーションで安定化し、精製された
完全長のSARS-CoV-2 rSナノ粒子で構成されている。また、
サポニンベースのMatrix-Mアジュバントの添加により、自然
免疫系の活性化を促進し、S蛋白質特異的免疫応答を高めてい
る。これら2つのワクチン成分により、S蛋白質に対するB細胞
及びT細胞の免疫応答（中和抗体を含む）が誘導されることで、
COVID-19感染症に対して防御作用を有すると考えられる。
20. 取扱い上の注意
20.1 外箱開封後は遮光して保存すること。
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反
応情報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計
画に基づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機
器総合機構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
21.3 本剤追加接種後の免疫原性及び安全性の確認を目的として実
施中の臨床試験について、成績が得られた際には、速やかに当該
成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するととも
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