第160回先進医療技術審査部会
令和６年4月17日

資料５

先進医療Ｂの試験実施計画の変更について

【申請医療機関】
神戸大学医学部附属病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 61
セボフルラン吸入療法
【適応症】
急性呼吸窮迫症候群（従来の治療法に抵抗性を有するものに限る。）
【試験の概要】
プロポフォール鎮静（最大 3mg/kg/hr）下で人工呼吸管理中の急性呼吸窮迫症
候群（ARDS）患者が、過度な吸気努力により、一回換気量が 10ml/kg（予測体
重）以上を呈する場合に、鎮静剤をセボフルランに変更することで、開始６時
間の時点で一回換気量が低下するかを検討する。同時に、呼吸メカニクス、酸
素化能、肺胞及び全身の炎症作用と肺胞細胞の障害への影響、ならびにセボフ
ルランによる鎮静方法の安全性を評価する。セボフルラン投与のために人工鼻
をアナコンダ S に変更し、呼吸メカニクスの測定のために人工呼吸器をハミル
トン５に変更し、食道内圧計が付与された胃管チューブを使用する。
【医薬品・医療機器情報】
医療機器名

製造販売業者名
及び連絡先

アナコンダ

メディコノヴァ アナコンダ S

型式

医薬品医療機
医薬品医療機器法
器法上の適応
承認又は認証番号
外使用の該当
23000BZX00332000 適応内

ス株式会社
セボフルラン

日興製薬株式会

吸入麻酔液「ニ 22800AMX00477

社

ッコー」

【実施期間】
研究実施期間：2022 年 5 月 1 日 ～ 2026 年 3 月 31 日
登録期間
：2022 年 5 月 1 日 ～ 2024 年４月 30 日

適応外