よむ、つかう、まなぶ。
資料５ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号61） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39435.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第160回 4／17）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
【予定症例数】
25 症例
【現在の登録状況】
0 症例（2024 年 4 月 1 日現在）
【主な変更内容】
1. 予定の試験期間
変更前
変更後
研究実施期間
2022 年 5 月 1 日 ～
2026 年 3 月 31 日
2022 年 5 月 1 日 ～
2028 年 3 月 31 日
登録期間
2022 年 5 月 1 日 ～
2024 年４月 30 日
2022 年 5 月 1 日 ～
2026 年４月 30 日
2.臨床研究に従事する者
【変更申請する理由】
1. 本研究の対象患者は当初少なくとも 1 か月に 1 名以上の割合で発生すると
予想していたが、コロナ感染症終息前の 2022 年頃から該当する ARDS 患者発
生数が減少した。 2023 年初め頃から現在に至るまで、新規に ICU に入室す
る ARDS 患者は多くとも１か月に 1～2 名程度であるが、ARDS の病態を呈して
も今回の研究に登録できる基準を満たす患者が多く発生しなかったため登録
が進んでいない。
予定症例数は 25 例であるため、これまでの経過を鑑み、今後は多施設研究
とする計画に変更し、除外症例発生も考慮し 2 年間の延長とした。
【試験実施計画の変更承認状況】
2024 年 3 月 6 日に、神戸大学認定臨床研究審査委員会（CRB5180009）にて承認
された。
25 症例
【現在の登録状況】
0 症例（2024 年 4 月 1 日現在）
【主な変更内容】
1. 予定の試験期間
変更前
変更後
研究実施期間
2022 年 5 月 1 日 ～
2026 年 3 月 31 日
2022 年 5 月 1 日 ～
2028 年 3 月 31 日
登録期間
2022 年 5 月 1 日 ～
2024 年４月 30 日
2022 年 5 月 1 日 ～
2026 年４月 30 日
2.臨床研究に従事する者
【変更申請する理由】
1. 本研究の対象患者は当初少なくとも 1 か月に 1 名以上の割合で発生すると
予想していたが、コロナ感染症終息前の 2022 年頃から該当する ARDS 患者発
生数が減少した。 2023 年初め頃から現在に至るまで、新規に ICU に入室す
る ARDS 患者は多くとも１か月に 1～2 名程度であるが、ARDS の病態を呈して
も今回の研究に登録できる基準を満たす患者が多く発生しなかったため登録
が進んでいない。
予定症例数は 25 例であるため、これまでの経過を鑑み、今後は多施設研究
とする計画に変更し、除外症例発生も考慮し 2 年間の延長とした。
【試験実施計画の変更承認状況】
2024 年 3 月 6 日に、神戸大学認定臨床研究審査委員会（CRB5180009）にて承認
された。