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【資料２－１】次期制度改正に向けた検討のテーマについて (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39786.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第1回 4／18）《厚生労働省》 |
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テーマ②：新技術による医薬品等にも対応したリスクに基づく市販後安全性対策の強
化、法違反事例を踏まえた更なる法令遵守や品質確保の取組の実施
背景・課題
•
承認時点では安全性情報が限られる品目や新たな技術を用いた医薬品が増えている中、収集された情報に
基づく安全確保措置に加えて、リスクベースの市販後安全対策を効果的に実施する必要がある。
•
後発医薬品の製造業者を中心とした、医薬品の不適切製造事案に係る行政処分事案の発生を受けて、薬事
監視の質的な向上の必要性が指摘されている。
ご議論いただきたい事項
•
リスクベースドアプローチの推進・RMP（医薬品リスク管理計画）制度の見直し
•
RWDの安全対策への利活用の明確化
•
安全性情報報告制度等の重点化の推進
•
製造販売業者による品質保証責任の明確化等による品質管理の向上
•
全国的なGMP査察体制の構築
•
医薬品医療機器等法違反と製品回収の関係の明確化
4
化、法違反事例を踏まえた更なる法令遵守や品質確保の取組の実施
背景・課題
•
承認時点では安全性情報が限られる品目や新たな技術を用いた医薬品が増えている中、収集された情報に
基づく安全確保措置に加えて、リスクベースの市販後安全対策を効果的に実施する必要がある。
•
後発医薬品の製造業者を中心とした、医薬品の不適切製造事案に係る行政処分事案の発生を受けて、薬事
監視の質的な向上の必要性が指摘されている。
ご議論いただきたい事項
•
リスクベースドアプローチの推進・RMP（医薬品リスク管理計画）制度の見直し
•
RWDの安全対策への利活用の明確化
•
安全性情報報告制度等の重点化の推進
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製造販売業者による品質保証責任の明確化等による品質管理の向上
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全国的なGMP査察体制の構築
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医薬品医療機器等法違反と製品回収の関係の明確化
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