論点②：情報連携基盤の整備の方向性について
＜具体的な方向性イメージ（案）＞（続き）
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医療等情報の二次利用に関する審査は、利用目的の公益性や安全管理措置等を客観的に判断し、適切かつ円滑に行われる仕組
みとする必要がある。このため、利用申請の受付・審査体制のあり方については、以下のとおりとしてはどうか。
① 公的DBの利用申請の受付窓口・審査体制は一元化し、審査の手順や内容を統一することが望ましい。
② 審査体制については、NDB等の第三者提供に係る審査体制、次世代医療基盤法の認定事業者の審査委員会及び諸外国の事例
等も参考に、審査の質や中立性が十分に担保されるものとする。
審査に当たっては、各公的DBの特性を十分に踏まえることができるよう、各公的DBの特性を十分に理解している専門家の
意見も取り入れられる仕組みを設ける。
③ また、審査体制は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」で規定されている倫理審査委員会の要件を
満たすものとする。その上で、同指針に基づき、倫理的観点及び科学的観点から、研究機関及び研究者等の利益相反に関す
る情報も含めて審査することとし、各研究機関等における倫理審査委員会の審査は必ずしも求めないこととする。
④ 利活用者が情報連携基盤上に持ち込む解析ソフトウェアや利活用者が公表する分析の成果物についても、そのリスクや必要
性に応じて審査を行うこととする。
⑤ また、今後、各公的DBの仮名化情報の利活用に関する審査基準を含むガイドラインを策定することとし、その内容について
は、医療関係団体等の関係者や利活用者等の意見を踏まえて検討する。

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情報セキュリティについては、情報連携基盤の管理者側において厳格な安全管理措置を設け、利活用者に対しては、利便性も
考慮して、必要十分な安全管理措置を設けることとし、利活用者が遵守すべき要件等を分かりやすく周知する。
具体的な安全管理措置の内容等については、
・利活用者の認証
・ログの保存・監視・活用
・情報の暗号化
等を念頭におき、利活用者に求める安全管理措置とともに、引き続き検討を行う。

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情報連携基盤においては、利用できるデータを一覧的に可視化するなど分かりやすく情報発信を行うとともに、オープンソー
スのデータを簡易に集計・分析するためのダッシュボード機能を設ける。具体的な仕様等については、引き続き検討を行う。
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