季節性インフルエンザワクチンの製造株決定等に係る
プロセスの比較

第31回厚生科学審議会予防接種･ワクチン分科会
研 究 開 発 及 び 生 産 ・ 流 通 部 会 資料１
2023（令和５）年１月25日

欧米と日本における大きな相違点は、ワクチン製造株の決定主体と薬事申請の有無である。

欧米における対応
企業

行政

企業から行政に対して、
委員会の意見を聞いて
必要な情報を提供
複数の製造候補株を決定

複数の製造候補株の中
から、企業が製造株を
１つ選択し、製造
製造株変更に伴う
薬事申請

WHOにおいて推奨株及び
その類似株決定

各国の行政当局による
製造候補株の決定

規制当局から示される候補株は、
基本的にはWHOで決定された
ワクチン推奨株・類似株と同じ

実際の製造株決定

国内の対応（現状）
行政

感染研において、抗原性
の確認等を実施後、１～
複数の製造候補株を推薦

企業
企業から行政に対して、
増殖性を含めた情報を
提供

感染研の推薦を踏まえ、
審議会の意見を聞いて
１つの製造株を決定

企業は行政が決定した
製造株で製造

薬事審査

企業によるワクチン製造
製造株変更に係る
薬事承認

行政に検定を申請

検定実施

検定実施

行政に検定を申請

検定・出荷
検定合格

検定合格

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