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総－１○臨床検査の保険適用について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00252.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第588回 4／24）《厚生労働省》 |
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体外診断用医薬品に係る保険適用決定区分及び価格（案）
販売名
保険適用希望企業
販売名
ベンタナ
OptiView
CLDN18 (4314A)
○
ベンタナ OptiView CLDN18 (43-14A)
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
決定区分
主な使用目的
E３（新項目）
がん組織中のCLDN18 タンパクの検出（ゾル
ベツキシマブ（遺伝子組換え）の胃癌患者へ
の適応を判定するための補助に用いる）
保険償還価格
測定項目
測定方法
保険点数
CLDN18 タ ン パ ク 免 免 疫 組 織 化
疫染色（免疫抗体法） 学 染 色 法 2,700 点
病理組織標本作製
(定性)
○
準用保険点数
N005-3 PD-L1 タンパク免疫染色
（免疫抗体法）病理組織標本作製
留意事項案
N005-3 PD-L1 タンパク免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製の留意事項に以下
を追加する。
CLDN18 タンパク免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製は、治癒切除不能
な進行・再発の胃癌患者を対象として、抗 CLDN18.2 モノクローナル抗体抗悪性
腫瘍剤の投与の適応を判断することを目的として、免疫染色（免疫抗体法）病
理組織標本作製を行った場合に、当該抗悪性腫瘍剤の投与方針の決定までの間
に１回を限度として算定する。
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販売名
保険適用希望企業
販売名
ベンタナ
OptiView
CLDN18 (4314A)
○
ベンタナ OptiView CLDN18 (43-14A)
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
決定区分
主な使用目的
E３（新項目）
がん組織中のCLDN18 タンパクの検出（ゾル
ベツキシマブ（遺伝子組換え）の胃癌患者へ
の適応を判定するための補助に用いる）
保険償還価格
測定項目
測定方法
保険点数
CLDN18 タ ン パ ク 免 免 疫 組 織 化
疫染色（免疫抗体法） 学 染 色 法 2,700 点
病理組織標本作製
(定性)
○
準用保険点数
N005-3 PD-L1 タンパク免疫染色
（免疫抗体法）病理組織標本作製
留意事項案
N005-3 PD-L1 タンパク免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製の留意事項に以下
を追加する。
CLDN18 タンパク免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製は、治癒切除不能
な進行・再発の胃癌患者を対象として、抗 CLDN18.2 モノクローナル抗体抗悪性
腫瘍剤の投与の適応を判断することを目的として、免疫染色（免疫抗体法）病
理組織標本作製を行った場合に、当該抗悪性腫瘍剤の投与方針の決定までの間
に１回を限度として算定する。
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