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総－１○臨床検査の保険適用について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00252.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第588回 4／24）《厚生労働省》 |
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製品概要
１ 販売名
ベンタナ OptiView CLDN18 (43-14A)
２ 希望企業
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
３ 使用目的
がん組織中のCLDN18 タンパクの検出（ゾルベツキシマブ（遺伝子組換
え）の胃癌患者への適応を判定するための補助に用いる）。
出典：企業提出資料
製品特徴
・ 本品は、がん組織中のCLDN18 タンパクの検出を行うことで、胃
癌患者への医薬品の適応判定の補助に用いることができる。
臨床上の有用性
・ ゾルベツキシマブ（抗CLDN18.2モノクローナル抗体抗悪性腫瘍
剤）の治験において、本品による検査で陽性と判定された被験者
が組み入れられ、ゾルベツキシマブ投与群の無増悪生存期間が
プラセボ群と比較して有意に長かったことから、本品のコンパニ
オン診断薬としての有用性が示されている。
４ 構造・原理
・ 本品により、CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌
患者に対して有効な治療がより実施されやすくなることが期待さ
れる。
本品による検査によりCLDN18.2陽性と判定され、
ゾルベツキシマブの投与が決定された群とプラセボ群の無増悪生存期間中央値の比較
ゾルベツキシマブ投与群
プラセボ群
p値
国際共同第Ⅲ相試験
（SPOTLIGHT試験）
10.61か月
［95%CI 8.90～12.48］
8.67か月
［95%CI 8.21～10.28］
p=0.0066
国際共同第Ⅲ相試験
（GLOW試験）
8.21か月
[95%CI 7.46～8.84]
6.80か月
[95%CI 6.14～8.08]
p=0.0007
4
１ 販売名
ベンタナ OptiView CLDN18 (43-14A)
２ 希望企業
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
３ 使用目的
がん組織中のCLDN18 タンパクの検出（ゾルベツキシマブ（遺伝子組換
え）の胃癌患者への適応を判定するための補助に用いる）。
出典：企業提出資料
製品特徴
・ 本品は、がん組織中のCLDN18 タンパクの検出を行うことで、胃
癌患者への医薬品の適応判定の補助に用いることができる。
臨床上の有用性
・ ゾルベツキシマブ（抗CLDN18.2モノクローナル抗体抗悪性腫瘍
剤）の治験において、本品による検査で陽性と判定された被験者
が組み入れられ、ゾルベツキシマブ投与群の無増悪生存期間が
プラセボ群と比較して有意に長かったことから、本品のコンパニ
オン診断薬としての有用性が示されている。
４ 構造・原理
・ 本品により、CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌
患者に対して有効な治療がより実施されやすくなることが期待さ
れる。
本品による検査によりCLDN18.2陽性と判定され、
ゾルベツキシマブの投与が決定された群とプラセボ群の無増悪生存期間中央値の比較
ゾルベツキシマブ投与群
プラセボ群
p値
国際共同第Ⅲ相試験
（SPOTLIGHT試験）
10.61か月
［95%CI 8.90～12.48］
8.67か月
［95%CI 8.21～10.28］
p=0.0066
国際共同第Ⅲ相試験
（GLOW試験）
8.21か月
[95%CI 7.46～8.84]
6.80か月
[95%CI 6.14～8.08]
p=0.0007
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