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よって、 患者の負担軽減及び服薬遵守の向上に加えて、 在宅自己注射の選択肢が増えること
による医療従事者の負担軽減にも寄与することが期待されます。

本薬による在宅自己注射の対象は、 維持療法により症状の安定が確認された患者になりま
すが、 加者の症状や環境に応じた在宅自己注射の必要性、 在宅自己注射の手技や安全性対策
に対する患者の理解度といった点を総合的に勘案して、医師がその妥当性を適切に判断す
る必要があると考えます。 一方で、 在宅自己注射による有効性及び安全性の確保も重要であ
りますので、対象となる患者に対しては、 在宅自己注射の手技や廃棄物の処理方法を含む使
用方法の指導、 定期的な症状確認、 避作用発現時の速やかな医療機関ての連絡の周知な ど、
適切な対応を致します。 尚、 製造販売業者からは、 視宅自己注射に関する患者向け教育用資
材の準備を進めているとの報告を受けております。

木薬の在宅自己注射に対する薬事審査における評価につきましては、本薬の審査報告書
(7.R.6.4 維持期の自己投与について) によりますと、 長期継続投与試験 (AMAP 試験) に
おいて、日本人 潰瘍性大腸炎患者でシリンジ製剤又はオートインジェクター製剤を用いて
自己投与が実施され、有効性への影響は認められなかったことや重篤な有害事象及び投与
中止に至った有害事象や医療機器に関する有害事象は認められなかったことが製造販売業
者ょり説明がなされ、それに対して、 医薬品医療器総合機構は「本薬の維持期における自己
投与について、 医師が愚者に指導を行い、自己投与可能と判断された場合には、 本剤を自己
投与することは許容可能と考える」 との見解が示されています。

以上を踏まをえまして、ミリキズマブプ皮下注製剤の在宅目己注射保険適用を強く要思数し
ます。 何卒よろしくお願いいたします。

科白