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資料１－２ 指摘事項に対する回答 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39960.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第161回 5／16）《厚生労働省》 |
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２）Actionable な遺伝子異常の割合
点推定値=0.403
95%信頼区間 = 0.342 to 0.464
３）症例数設計に用いた条件における仮説検定
Actionable な遺伝子異常の割合を p とする。
帰無仮説: p < 0.3（閾値割合）
対立仮説: p > 0.3（閾値割合）
Binomial probability test
片側検定 p = 0.000344
また以上の結果から、総括報告書の当該箇所に、p 値を追記した。
解析が成功した248症例のうち、100症例（40.3％, 95%CI: 34.2％－46.4％, P<0.001）で
エビデンスレベル3A以上の遺伝子バリアントが検出された。この値は、TSO500に収載されて
いる治療介入への判断根拠となり得るactionableな遺伝子変異が1つ以上検出される期待値を
約40%としたエンドポイントの登録数設定根拠に合致した結果であった。
以上
2
点推定値=0.403
95%信頼区間 = 0.342 to 0.464
３）症例数設計に用いた条件における仮説検定
Actionable な遺伝子異常の割合を p とする。
帰無仮説: p < 0.3（閾値割合）
対立仮説: p > 0.3（閾値割合）
Binomial probability test
片側検定 p = 0.000344
また以上の結果から、総括報告書の当該箇所に、p 値を追記した。
解析が成功した248症例のうち、100症例（40.3％, 95%CI: 34.2％－46.4％, P<0.001）で
エビデンスレベル3A以上の遺伝子バリアントが検出された。この値は、TSO500に収載されて
いる治療介入への判断根拠となり得るactionableな遺伝子変異が1つ以上検出される期待値を
約40%としたエンドポイントの登録数設定根拠に合致した結果であった。
以上
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