小児における沈降20価肺炎球菌結合型ワクチン（PCV20）に関する論点
まとめ
【疾病負荷について】
・ 肺炎球菌結合型ワクチンの定期接種化以降、侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）の総発生数の減少が維持されており、沈降13価肺炎球菌
結合型ワクチン（PCV13）の有効性は維持されていると考えられる一方で、IPDに占めるPCV13で予防される血清型以外の血清型が
占める割合が増加している。
【有効性及び安全性について】
• 令和６年３月26日付で、PCV20について、小児における肺炎球菌による侵襲性感染症の予防を目的に薬事承認された。有効性と安全
性についての知見は以下のとおり。
✓ 有効性
• 国内の臨床試験において、3回目接種1か月後の各血清型特異的IgG抗体保有率が主要評価項目として検証され、16の血清型につい
ては、PCV13に対する非劣性基準を満たした。
• 一部の血清型（6A、6B、10A及び12F）では非劣性基準を満たさなかったものの、他の有効性評価項目の結果（IgG幾何平均抗体
濃度の上昇や4回目接種による追加免疫の誘導等）を含めた総合的な考察に基づき本剤の有効性が評価され、ワクチンが対応する
20種類すべての血清型による侵襲性感染症の予防に対する有効性は示されたと判断された。
• 各血清型の疾病負荷の知見から、PCV13及びPCV15と比較して、予防する血清型の割合が向上することが見込まれる。
✓ 安全性
• 薬事審査において、PCV13と比較して差がないことが確認されている。
【接種にかかる費用について】
• 製造販売業者よりPCV20は、従来のPCV13と同価格での供給を行う意向が示されている。
【その他】
• PCV20をPCV13から切り替えて接種した場合の有効性と安全性は、薬事審査において確認されている。
• 製造販売業者によると、PCV20の供給開始は令和６年8月からを予定しており、同剤の供給に合わせてPCV13の供給は終了する見込み。

事務局案
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PCV20の薬事審査における評価と、PCV20が現行のPCV13及びPCV15と比較して、IPDにおいて予防する血清型の割合を向上させ
ることから、PCV20について、現行のPCV13及びPCV15を上回る有効性が期待できると考えてよいか。

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PCV20はPCV13及びPCV15と比較して有効性の向上が期待でき、安全性に差がなく、接種に係る費用が増加しない見込みであるこ
とを踏まえ、PCV20を定期接種に用いるワクチンに位置づける方向性で検討を進めることとしてはどうか。

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本日のご議論を整理した上で、基本方針部会等で更に検討を進めることとしてはどうか。

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