よむ、つかう、まなぶ。
資 料 ２－１ 血液製剤に関する医療機関からの感染症報告事例等について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40647.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会運営委員会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
PMDA提出資料より血液対策課作成
感染症報告事例一覧
日赤番号
識別番号
報告受領日
販売名（一般名）
患者 年
性別 代
原疾患（簡略
名）
感染症名
投与年月
投与前検査(年月)
【公表用】投与後検査(年月)
日赤投与前
検査
(年月)
日赤投与後
検査
(年月)
受血者個別
NAT
献血者個別NAT
併用血液
製剤等
備考
供血者再
献血
同一供血者製剤 同一供血者製剤
確保
使用
-
1本の原料血漿、
1本の濃厚血小
板-LRを製造。原
料血漿は確保済
み。
国内輸血用血液製剤
重篤性（担
重篤性（企
当医の見
業の見解）
解）
転帰
輸血によるHBV感染報告例（疑い例を含む）
献血者の個別NATが陽性の事例
該当例なし
輸血後の抗体検査等で陽性であった事例
献血者のHBV-DNA陽転化に係る遡及調査によって、当該献血者の前回献血時の輸血用血液を供給した医療機関に献血者
の陽転情報を提供したところ、当該輸血用血液を使用された患者が輸血後陽性となっていることが判明した。
HBsAg（－）
（23/05）
PDI-3-23AA-23000036
00040
PDI-3-24AA-23000045
00004
2023/12/7
2024/2/19
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
男
（放射線照射））
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
男
照射））
70 血液腫瘍
B型肝炎
血液腫瘍
腎・泌尿器系疾
70
B型肝炎
患
肝・胆・膵疾患
23/08
23/08-23/11
HBV-DNA（－）、HBsAg（－）、
HBsAb（－）、HBcAb（－）（遡及
調査による情報提供により実施
した検査結果）
（23/08）
HBsAg（－）、HBsAb（－）、
HBcAb（－）
（23/08）
HBV-DNA（＋）、HBsAg（＋）、HBsAb（－）、HBcAb（－）（遡及調査による情報提供により実施した検査結果）
（23/12）
HBsAg（＋）
（24/02）
HBV-DNA（＋）
（24/02）
HBV-DNA（－）、HBsAg
（－）、HBsAb（－）、HBcAb
（－）
（23/08）
HBV-DNA（＋）、HBsAg
（－）、
HBsAb（－）、HBcAb（－）
（23/08）
HBV-DNA（＋）、HBsAg
（＋）、HBsAb（－）、
陰性（輸血前）
HBcAb（－）
陽性（輸血後）
（23/12）
HBV-DNA（＋）、HBsAg
（＋）、
陽性（輸血前）
HBsAb（－）、HBcAb
陽性（輸血後）
（＋）
1名の個別NATは
HBV-DNA（－）
-
【献血者陽転化情報】
当該 2023年8月 HBV関連検査 陰性、スクリーニング個別NAT 陰性
次回 2023年11月 HBs抗原検査 陽性、HBc抗体検査 陽性、スクリーニング個別NAT 陽性（HBV）（陽転献血）
【ウイルス相同性確認】
陽転献血時の検体と患者検体中のウイルスの塩基配列を検査したところ、両者は検査した範囲（PreS/S領域を含むP領域
の前半部1556bp及びCP/PreC領域624bp）で全て一致した。
献血者株及び患者株のHBVはGenotype A2であった。
濃厚血小板-LR
は医療機関へ供
給済み。受血者
は死亡（死因不
重篤
明）しており、輸
血後感染の有無
については不明
である。
14名の個別NATは
HBV-DNA（－）
-
医師・企業共に因果関係を否定し、報告対象外。
12本の原料血
漿、2本の新鮮凍
結血漿-LRを製
3/14
造。原料血漿は5 原料血漿7本は
（HBV関連
本確保済み。新 使用済み。
検査陰性）
鮮凍結血漿-LR
は全て確保済
み。
（24/02）
重篤
未回復
非重篤
重篤
未回復
輸血によるHEV感染報告例（疑い例を含む）
献血者の個別NATが陽性の事例
該当例なし
輸血後の抗体検査等で陽性であった事例
PDI-3-24AA-23000041
00001
2024/1/11
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
男
照射））
80
肝・胆・膵腫瘍
肝・胆・膵疾患
E型肝炎
23/11
HEV-IgA-Ab（－）
（23/11）
HEV-IgA-Ab（＋）
（23/12）
HEV-RNA（－）、HEVHEV-RNA（－）、HEV-IgAIgA-Ab（－）、HEVAb（－）、HEV-IgM-Ab
IgM-Ab（－）、HEV（－）、HEV-IgG-Ab（－）
IgG-Ab（－）
（23/11）
（23/12）
陰性（輸血前）
陰性（輸血後）
1名の個別NATは
HEV-RNA（－）
-
医師・企業共に因果関係を否定し、報告対象外。
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
非重篤
重篤
軽快
VZV-DNA（＋）、VZVVZV-DNA（＋）、VZV-IgMIgM-Ab（－）、VZVAb（－）、VZV-IgG-Ab（＋）
IgG-Ab（＋）
（23/11）
（23/11）
陽性（輸血前）
陽性（輸血後）
1名の個別NATは
VZV-DNA（－）
-
医師・企業共に因果関係を否定し、報告対象外。
-
1本の新鮮凍結
血漿-LRを製造。 確保済み。
重篤
重篤
回復
-
-
-
-
被疑薬：採血12日目の照射赤血球液-LR（1本）
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
重篤
重篤
軽快
-
-
-
-
被疑薬：採血3日目の照射濃厚血小板-LR（1本）
-
1本の原料血漿、
1本の濃厚血小 濃厚血小板-LR
板-LRを製造。原 は医療機関へ供 重篤
料血漿は確保済 給済み。
み。
重篤
死亡
当該輸血用血液の残余に
て細菌培養試験及びエンド
トキシン試験を実施。
細菌培養試験：陰性
エンドトキシン試験：基準値
以下
-
-
-
被疑薬：採血8日目の照射赤血球液-LR（1本）
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
重篤
軽快
当該輸血用血液の使用済
みバッグ内残渣にて細菌培
養試験を実施。
細菌培養試験：陰性
-
-
-
被疑薬：採血3日目の照射濃厚血小板-LR（1本）
-
1本の原料血
漿、1本の濃厚血 濃厚血小板-LR
小板-LRを製造。 は医療機関へ供 重篤
原料血漿は確保 給済み。
済み。
重篤
未回復
輸血による水痘帯状疱疹ウイルス感染報告例（疑い例を含む）
献血者の個別NATが陽性の事例
該当例なし
輸血後の抗体検査等で陽性であった事例
PDI-3-23AA-23000038
00042
2023/12/19
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
女
照射））
免疫系疾患
70 血液疾患
呼吸器疾患
水痘帯状
疱疹ウイル 23/11
ス感染
VZV-DNA（－）
（23/11）
VZV-DNA（＋）、VZV-IgM抗体（－）、VZV-IgG抗体（＋）
（23/11）
VZV-Ag（＋）（病巣ぬぐい検体）
VZV-IgM抗体（－）、VZV-IgG抗 （23/11）
体（＋）
（23/11）
VZV-IgM抗体（－）、VZV-IgG抗体（＋）
（23/12）
細菌等感染報告例（疑い例を含む）
PDI-3-23AA-23000037
00041
2023/12/18
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
女
照射））
40
生殖器腫瘍
血液疾患
敗血症
23/12
輸血前日 BT 36.8℃、BP 93/72
mmHg、HR 92 /min、SpO2
患者血液培養検査より表皮ブドウ球菌を検出。
98％。
当該輸血用血液のセグメン
トチューブにて
Staphylococcus
epidermidis に対する細菌
培養試験を実施し、陰性。
PDI-3-24AA-23000042
00002
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
2024/2/1
女
（放射線照射））
PDI-3-24AA-23000044
00003
2024/2/19
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
男
照射））
細菌性敗
血症
24/01
消化器腫瘍
消化器腫瘍
その他の疾患
細菌感染
糖尿病
腎・泌尿器系疾
患
24/01
60 血液腫瘍
70
輸血開始3時間2分前 BT
36.5℃、BP 126/79 mmHg、HR
86 /min、SpO2 99％。
輸血開始2時間52分前 セフェピ
ム塩酸塩投与開始。
輸血開始1時間52分前 セフェピ
ム塩酸塩投与終了。
輸血翌日実施の患者血液培養検査より、4本中1本でBacillus cereus を検出。
輸血2日後 患者血液培養検査実施。4本中4本でBacillus cereus を検出。
輸血前 BT 37.3℃、BP 126/75
mmHg、HR 88 /min、SpO2
患者血液培養検査よりBacteroides fragilis 、Klebsiella pneumoniae 、グラム陽性嫌気性桿菌を検出。
95％。
同一採血番号の血漿にて
無菌試験を実施。
無菌試験：適合
非重篤
輸血4日前 発熱性好中球減少
症発現。セフェピム塩酸塩開始。
PDI-3-24AA-23000046
00005
2024/2/28
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
男
（放射線照射））
60 血液腫瘍
細菌性敗
血症
24/02
輸血2日前 解熱。全身状態良
好。
輸血開始1分前 BT 36.9℃、BP
134/75 mmHg、HR 71 /min、
SpO2 98％。
患者血液培養検査よりBacillus cereus を検出。
2
感染症報告事例一覧
日赤番号
識別番号
報告受領日
販売名（一般名）
患者 年
性別 代
原疾患（簡略
名）
感染症名
投与年月
投与前検査(年月)
【公表用】投与後検査(年月)
日赤投与前
検査
(年月)
日赤投与後
検査
(年月)
受血者個別
NAT
献血者個別NAT
併用血液
製剤等
備考
供血者再
献血
同一供血者製剤 同一供血者製剤
確保
使用
-
1本の原料血漿、
1本の濃厚血小
板-LRを製造。原
料血漿は確保済
み。
国内輸血用血液製剤
重篤性（担
重篤性（企
当医の見
業の見解）
解）
転帰
輸血によるHBV感染報告例（疑い例を含む）
献血者の個別NATが陽性の事例
該当例なし
輸血後の抗体検査等で陽性であった事例
献血者のHBV-DNA陽転化に係る遡及調査によって、当該献血者の前回献血時の輸血用血液を供給した医療機関に献血者
の陽転情報を提供したところ、当該輸血用血液を使用された患者が輸血後陽性となっていることが判明した。
HBsAg（－）
（23/05）
PDI-3-23AA-23000036
00040
PDI-3-24AA-23000045
00004
2023/12/7
2024/2/19
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
男
（放射線照射））
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
男
照射））
70 血液腫瘍
B型肝炎
血液腫瘍
腎・泌尿器系疾
70
B型肝炎
患
肝・胆・膵疾患
23/08
23/08-23/11
HBV-DNA（－）、HBsAg（－）、
HBsAb（－）、HBcAb（－）（遡及
調査による情報提供により実施
した検査結果）
（23/08）
HBsAg（－）、HBsAb（－）、
HBcAb（－）
（23/08）
HBV-DNA（＋）、HBsAg（＋）、HBsAb（－）、HBcAb（－）（遡及調査による情報提供により実施した検査結果）
（23/12）
HBsAg（＋）
（24/02）
HBV-DNA（＋）
（24/02）
HBV-DNA（－）、HBsAg
（－）、HBsAb（－）、HBcAb
（－）
（23/08）
HBV-DNA（＋）、HBsAg
（－）、
HBsAb（－）、HBcAb（－）
（23/08）
HBV-DNA（＋）、HBsAg
（＋）、HBsAb（－）、
陰性（輸血前）
HBcAb（－）
陽性（輸血後）
（23/12）
HBV-DNA（＋）、HBsAg
（＋）、
陽性（輸血前）
HBsAb（－）、HBcAb
陽性（輸血後）
（＋）
1名の個別NATは
HBV-DNA（－）
-
【献血者陽転化情報】
当該 2023年8月 HBV関連検査 陰性、スクリーニング個別NAT 陰性
次回 2023年11月 HBs抗原検査 陽性、HBc抗体検査 陽性、スクリーニング個別NAT 陽性（HBV）（陽転献血）
【ウイルス相同性確認】
陽転献血時の検体と患者検体中のウイルスの塩基配列を検査したところ、両者は検査した範囲（PreS/S領域を含むP領域
の前半部1556bp及びCP/PreC領域624bp）で全て一致した。
献血者株及び患者株のHBVはGenotype A2であった。
濃厚血小板-LR
は医療機関へ供
給済み。受血者
は死亡（死因不
重篤
明）しており、輸
血後感染の有無
については不明
である。
14名の個別NATは
HBV-DNA（－）
-
医師・企業共に因果関係を否定し、報告対象外。
12本の原料血
漿、2本の新鮮凍
結血漿-LRを製
3/14
造。原料血漿は5 原料血漿7本は
（HBV関連
本確保済み。新 使用済み。
検査陰性）
鮮凍結血漿-LR
は全て確保済
み。
（24/02）
重篤
未回復
非重篤
重篤
未回復
輸血によるHEV感染報告例（疑い例を含む）
献血者の個別NATが陽性の事例
該当例なし
輸血後の抗体検査等で陽性であった事例
PDI-3-24AA-23000041
00001
2024/1/11
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
男
照射））
80
肝・胆・膵腫瘍
肝・胆・膵疾患
E型肝炎
23/11
HEV-IgA-Ab（－）
（23/11）
HEV-IgA-Ab（＋）
（23/12）
HEV-RNA（－）、HEVHEV-RNA（－）、HEV-IgAIgA-Ab（－）、HEVAb（－）、HEV-IgM-Ab
IgM-Ab（－）、HEV（－）、HEV-IgG-Ab（－）
IgG-Ab（－）
（23/11）
（23/12）
陰性（輸血前）
陰性（輸血後）
1名の個別NATは
HEV-RNA（－）
-
医師・企業共に因果関係を否定し、報告対象外。
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
非重篤
重篤
軽快
VZV-DNA（＋）、VZVVZV-DNA（＋）、VZV-IgMIgM-Ab（－）、VZVAb（－）、VZV-IgG-Ab（＋）
IgG-Ab（＋）
（23/11）
（23/11）
陽性（輸血前）
陽性（輸血後）
1名の個別NATは
VZV-DNA（－）
-
医師・企業共に因果関係を否定し、報告対象外。
-
1本の新鮮凍結
血漿-LRを製造。 確保済み。
重篤
重篤
回復
-
-
-
-
被疑薬：採血12日目の照射赤血球液-LR（1本）
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
重篤
重篤
軽快
-
-
-
-
被疑薬：採血3日目の照射濃厚血小板-LR（1本）
-
1本の原料血漿、
1本の濃厚血小 濃厚血小板-LR
板-LRを製造。原 は医療機関へ供 重篤
料血漿は確保済 給済み。
み。
重篤
死亡
当該輸血用血液の残余に
て細菌培養試験及びエンド
トキシン試験を実施。
細菌培養試験：陰性
エンドトキシン試験：基準値
以下
-
-
-
被疑薬：採血8日目の照射赤血球液-LR（1本）
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
重篤
軽快
当該輸血用血液の使用済
みバッグ内残渣にて細菌培
養試験を実施。
細菌培養試験：陰性
-
-
-
被疑薬：採血3日目の照射濃厚血小板-LR（1本）
-
1本の原料血
漿、1本の濃厚血 濃厚血小板-LR
小板-LRを製造。 は医療機関へ供 重篤
原料血漿は確保 給済み。
済み。
重篤
未回復
輸血による水痘帯状疱疹ウイルス感染報告例（疑い例を含む）
献血者の個別NATが陽性の事例
該当例なし
輸血後の抗体検査等で陽性であった事例
PDI-3-23AA-23000038
00042
2023/12/19
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
女
照射））
免疫系疾患
70 血液疾患
呼吸器疾患
水痘帯状
疱疹ウイル 23/11
ス感染
VZV-DNA（－）
（23/11）
VZV-DNA（＋）、VZV-IgM抗体（－）、VZV-IgG抗体（＋）
（23/11）
VZV-Ag（＋）（病巣ぬぐい検体）
VZV-IgM抗体（－）、VZV-IgG抗 （23/11）
体（＋）
（23/11）
VZV-IgM抗体（－）、VZV-IgG抗体（＋）
（23/12）
細菌等感染報告例（疑い例を含む）
PDI-3-23AA-23000037
00041
2023/12/18
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
女
照射））
40
生殖器腫瘍
血液疾患
敗血症
23/12
輸血前日 BT 36.8℃、BP 93/72
mmHg、HR 92 /min、SpO2
患者血液培養検査より表皮ブドウ球菌を検出。
98％。
当該輸血用血液のセグメン
トチューブにて
Staphylococcus
epidermidis に対する細菌
培養試験を実施し、陰性。
PDI-3-24AA-23000042
00002
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
2024/2/1
女
（放射線照射））
PDI-3-24AA-23000044
00003
2024/2/19
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
男
照射））
細菌性敗
血症
24/01
消化器腫瘍
消化器腫瘍
その他の疾患
細菌感染
糖尿病
腎・泌尿器系疾
患
24/01
60 血液腫瘍
70
輸血開始3時間2分前 BT
36.5℃、BP 126/79 mmHg、HR
86 /min、SpO2 99％。
輸血開始2時間52分前 セフェピ
ム塩酸塩投与開始。
輸血開始1時間52分前 セフェピ
ム塩酸塩投与終了。
輸血翌日実施の患者血液培養検査より、4本中1本でBacillus cereus を検出。
輸血2日後 患者血液培養検査実施。4本中4本でBacillus cereus を検出。
輸血前 BT 37.3℃、BP 126/75
mmHg、HR 88 /min、SpO2
患者血液培養検査よりBacteroides fragilis 、Klebsiella pneumoniae 、グラム陽性嫌気性桿菌を検出。
95％。
同一採血番号の血漿にて
無菌試験を実施。
無菌試験：適合
非重篤
輸血4日前 発熱性好中球減少
症発現。セフェピム塩酸塩開始。
PDI-3-24AA-23000046
00005
2024/2/28
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
男
（放射線照射））
60 血液腫瘍
細菌性敗
血症
24/02
輸血2日前 解熱。全身状態良
好。
輸血開始1分前 BT 36.9℃、BP
134/75 mmHg、HR 71 /min、
SpO2 98％。
患者血液培養検査よりBacillus cereus を検出。
2