令和６年度第１回運営委員会
参考資料３

事
務
連
絡
令 和 ６ 年 ４ 月 15 日

血漿分画製剤の安定供給の推進のための業務提携の在り方検討会 御中
武田薬品工業株式会社
ＫＭバイオロジクス株式会社
一般社団法人日本血液製剤機構

薬事審議会血液事業部会事務局
厚生労働省医薬局血液対策課

血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保について
血液事業の推進につき御努力いただき、厚く御礼申し上げます。
さて、血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関しては、
「血漿分画製
剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドラインについて」（平成 11 年
8 月 30 日 医薬発第 1047 号）に示しておりましたが、対象とするウイルスの
選択を含むウイルスクリアランス試験についても、国際的に改良が図られてい
ることから、その一部改正を行ったところです（※）。
つきましては、血漿分画製剤の安定供給の推進のための業務提携の在り方検
討会において、各社における安全性確保の対応状況として、下記の血漿分画製剤
製造工程でのウイルス除去及び不活化処理及びそのウイルスクリアランス能の
評価に係る資料をとりまとめいただき、令和 6 年 5 月 10 日（金）までに直接当
課宛てに御提出いただきますよう御願いいたします。
なお、資料作成にあたっては、一般に公表できる部分とそれ以外の部分とを明
確に区別して作成いただきますようご留意願います。また、資料の電子媒体もあ
わせてご提出ください。
記
血漿分画製剤製造工程でのウイルス除去及び不活化処理及びそのウイルスクリ

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