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参考資料 ３ 血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保について（令和６年４月 15 日付け事務連絡） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40647.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 血液事業部会運営委員会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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アランス能の評価など、国内で製造販売されている血漿分画製剤のウイルスに
対する安全性確保の対応状況に係る以下の事項
① 血漿分画製剤の製造工程において、原料血漿の受け入れ時、中間体等で
検査対象とするウイルス（HBV、HCV、HIV 以外に、HEV、HAV、HPV、
HTLV-1 など）
、及びその検査方法の情報（実施工程、検出方法、感度、
精度、規格値など）
。これまで陽性となった事例の詳細（陽性率等の情報）。
② 血漿分画製剤の製造工程における各ウイルスに係るウイルス・プロセス
バリデーションの実施の有無。実施している場合は、クリアランス能の
評価結果等の情報。
③ ①及び②の情報に基づいて、原料に混入する可能性のある理論的最大ウ
イルス量及び最終製品でのウイルス残存のリスク評価。
※（参考）
「血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドライン
の一部改正について」
（令和６年３月 29 日 医薬発 0329 第 16 号）
（https://www.mhlw.go.jp/content/001239710.pdf）
「血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドラインに関する
質疑応答集（Q＆A）について」
（令和６年３月 29 日付 事務連絡）
（https://www.mhlw.go.jp/content/001239727.pdf）
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対する安全性確保の対応状況に係る以下の事項
① 血漿分画製剤の製造工程において、原料血漿の受け入れ時、中間体等で
検査対象とするウイルス（HBV、HCV、HIV 以外に、HEV、HAV、HPV、
HTLV-1 など）
、及びその検査方法の情報（実施工程、検出方法、感度、
精度、規格値など）
。これまで陽性となった事例の詳細（陽性率等の情報）。
② 血漿分画製剤の製造工程における各ウイルスに係るウイルス・プロセス
バリデーションの実施の有無。実施している場合は、クリアランス能の
評価結果等の情報。
③ ①及び②の情報に基づいて、原料に混入する可能性のある理論的最大ウ
イルス量及び最終製品でのウイルス残存のリスク評価。
※（参考）
「血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドライン
の一部改正について」
（令和６年３月 29 日 医薬発 0329 第 16 号）
（https://www.mhlw.go.jp/content/001239710.pdf）
「血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドラインに関する
質疑応答集（Q＆A）について」
（令和６年３月 29 日付 事務連絡）
（https://www.mhlw.go.jp/content/001239727.pdf）
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