薬事承認申請までのロードマップ
先進医療技術名：
子宮頸部内視鏡検査（UCE：Uterine Cervical Endoscopy)
試験薬または試験機器：医療用鏡（製品名：上部消化管汎用ビデオスコープ）
先進医療での適応症： 子宮頸部上皮内腫瘍（CIN：Cervical Intraepithelial Neoplasia）

臨床研究

先進医療（特定臨床研究）

• 試験名：子宮頸癌被疑者におけるバルー
ン付き軟性内視鏡によるNarrow Band
Imaging併用拡大観察+酢酸散布法とコル
ポスコピーの正診率の比較可能性と軟性
内視鏡の認容性についての探索的研究
（ UMINNo.000033189）
• 試験デザイン：
同一被検者にUCE後コルポスコピーを行う
デザインの単群による多施設前向き比較
試験
• 期間：2018年9月～2020年6月
• 被験者数：95名
• 結果の概要： UCEはCIN2以上の検出感度
においてコルポスコピーと同等であるもの
の、頸部移行帯全周観察能及び被検者の
受容性が有意に高いことが示唆された。

• 試験名：子宮頸癌被疑者を対象とした子
宮頸部内視鏡とコルポスコピーの被検者
受容度に関する非盲検 ・ランダム化比較
試験（第Ⅲ相）
• 試験デザイン：
非盲検・ランダム化比較試験
• 期間： ｊRCT公開日 ～ 2027年3月31日
• 被験者数：310症例
• 要評価項目：被検者受容度（総合満足度
スコア）
• 副次評価項目：病変及び症例単位で両群
各々の生検組織でCIN2以上を検出する感
度、ストレスの生物学的指標（唾液マー
カー）、有害事象の有無、疾病等、器具の
不具合

当該先進医療における

選択基準：子宮頸部細胞診で異常を指摘されている者
除外基準：
• 抗血栓薬服用、又は血液疾患にて生検が禁忌とされている者
• 精神疾患を合併し，本臨床試験の実施が困難と判断される者
• 妊娠中または妊娠の可能性のある者
予想される有害事象：出血（止血困難）、後出血、感染、腹痛
（立ち上がれない痛み）

必要に
応じて
治験を
実施

海外での現状
保険適用：米国（無）、英国（無）、フランス（無）、ドイツ（無）、
カナダ（無）、オーストラリア（無）、その他（無）
ガイドライン記載：（無）
進行中の臨床試験（無）
本邦での現状
ガイドライン記載：（無）
進行中の臨床試験（無）

薬
事
承
認
申
請