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資料２ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号19/jRCts031190135） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40411.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第162回 6／19）《厚生労働省》 |
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上部消化管汎用
ルシステムズ株式
ビデオスコープ
会社
EVIS LUCERA
オリンパスメディカ
上部消化管汎用
ルシステムズ株式
ビデオスコープ
会社
エラスティックタ
株式会社トップ
ッチ
H260 Z
GIF-H290Z
226ABBZX0008300
適応内
0
―
13B1X00085000020
適応内
【実施期間】
総研究期間：2019 年 11 月 18 日～2025 年 7 月 17 日
（登録期間：～2024 年 7 月 17 日）
【予定症例数】
1 次登録 1000 例、2 次登録
250 例
【現在の登録状況】
１次登録 331 例、2 次登録
227 例（2024 年 5 月 1 日現在）
【主な変更内容】
研究期間
＜変更前＞
登録期間 4 年 8 か月
解析期間 1 年
総研究期間 5 年 8 か月
臨床研究の開始予定日：2019 年 11 月 18 日
臨床研究の終了予定日：2025 年 7 月 17 日
＜変更後＞
登録期間 4 年 10 か月
解析期間 10 か月
総研究期間 5 年 8 か月
臨床研究の開始予定日：2019 年 11 月 18 日
臨床研究の終了予定日：2025 年 7 月 17 日
【変更申請する理由】
現時点の 15 例/月のペースを維持した場合予定通りに症例登録可能と考えられ
ますが、種々の要因から時期により登録数に変動があり、登録期間内に予定する
登録数を達成出来ない可能性があるため、2 か月の登録期間延長し、登録期間を
4 年 10 か月に変更しました。そのため解析期間を 10 ヶ月とし、総研究期間の延
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ルシステムズ株式
ビデオスコープ
会社
EVIS LUCERA
オリンパスメディカ
上部消化管汎用
ルシステムズ株式
ビデオスコープ
会社
エラスティックタ
株式会社トップ
ッチ
H260 Z
GIF-H290Z
226ABBZX0008300
適応内
0
―
13B1X00085000020
適応内
【実施期間】
総研究期間：2019 年 11 月 18 日～2025 年 7 月 17 日
（登録期間：～2024 年 7 月 17 日）
【予定症例数】
1 次登録 1000 例、2 次登録
250 例
【現在の登録状況】
１次登録 331 例、2 次登録
227 例（2024 年 5 月 1 日現在）
【主な変更内容】
研究期間
＜変更前＞
登録期間 4 年 8 か月
解析期間 1 年
総研究期間 5 年 8 か月
臨床研究の開始予定日：2019 年 11 月 18 日
臨床研究の終了予定日：2025 年 7 月 17 日
＜変更後＞
登録期間 4 年 10 か月
解析期間 10 か月
総研究期間 5 年 8 か月
臨床研究の開始予定日：2019 年 11 月 18 日
臨床研究の終了予定日：2025 年 7 月 17 日
【変更申請する理由】
現時点の 15 例/月のペースを維持した場合予定通りに症例登録可能と考えられ
ますが、種々の要因から時期により登録数に変動があり、登録期間内に予定する
登録数を達成出来ない可能性があるため、2 か月の登録期間延長し、登録期間を
4 年 10 か月に変更しました。そのため解析期間を 10 ヶ月とし、総研究期間の延
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