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資料３ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号32／jRCtb032210204） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40411.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第162回 6／19）《厚生労働省》 |
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第162回先進医療技術審査部会
令和６年６月19日
資料３
先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
横浜市立大学附属病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B32
自家骨髄単核球移植による血管再生治療
【適応症】
全身性強皮症（難治性皮膚潰瘍を伴うものに限る）
【試験の概要】
全身性強皮症の皮膚潰瘍の原因は毛細血管の障害に伴う末梢循環不全であ
り、血流の改善が治療の目標となる。
血管再生療法は、自己の骨髄液中から血管内皮に分化しうる血管内皮前駆細
胞を含んだ単核球細胞分画を取り出して虚血肢の骨格筋内へ移植することによ
り、新たな毛細血管を作りだす治療法である。
本試験では、全身性強皮症に伴う難治性皮膚潰瘍に対して、既存治療に addon する形で自家骨髄単核球移植による血管再生療法を行い、その安全性と有
効性を多施設共同シングルアーム試験により検証する。
【実施期間】
被験者登録期間：jRCT 公開日から３年間
(2021 年 7 月 19 日～2024 年 7 月 18 日)
追跡期間： 観察期間終了時から一斉転帰調査（※）日まで
（※）一斉転帰調査：最終の症例登録より 2 年後
解析期間： 一斉転帰調査日から 1 年間
研究実施期間：合計６年間（2021 年 7 月 19 日～2027 年 7 月 18 日）
【予定症例数】
12 症例
【現在の登録状況】
1 症例（2024 年 5 月 31 日現在）
令和６年６月19日
資料３
先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
横浜市立大学附属病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B32
自家骨髄単核球移植による血管再生治療
【適応症】
全身性強皮症（難治性皮膚潰瘍を伴うものに限る）
【試験の概要】
全身性強皮症の皮膚潰瘍の原因は毛細血管の障害に伴う末梢循環不全であ
り、血流の改善が治療の目標となる。
血管再生療法は、自己の骨髄液中から血管内皮に分化しうる血管内皮前駆細
胞を含んだ単核球細胞分画を取り出して虚血肢の骨格筋内へ移植することによ
り、新たな毛細血管を作りだす治療法である。
本試験では、全身性強皮症に伴う難治性皮膚潰瘍に対して、既存治療に addon する形で自家骨髄単核球移植による血管再生療法を行い、その安全性と有
効性を多施設共同シングルアーム試験により検証する。
【実施期間】
被験者登録期間：jRCT 公開日から３年間
(2021 年 7 月 19 日～2024 年 7 月 18 日)
追跡期間： 観察期間終了時から一斉転帰調査（※）日まで
（※）一斉転帰調査：最終の症例登録より 2 年後
解析期間： 一斉転帰調査日から 1 年間
研究実施期間：合計６年間（2021 年 7 月 19 日～2027 年 7 月 18 日）
【予定症例数】
12 症例
【現在の登録状況】
1 症例（2024 年 5 月 31 日現在）