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資料３ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号32／jRCtb032210204） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40411.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第162回 6／19）《厚生労働省》 |
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【主な変更内容】
登録期間及び研究期間の延長
＜変更前＞
被験者登録期間：jRCT 公開日から３年間
(2021 年 7 月 19 日～2024 年 7 月 18 日)
研究実施期間：合計６年間（2021 年 7 月 19 日～2027 年 7 月 18 日）
＜変更後＞
被験者登録期間：jRCT 公開日から５年間
(2021 年 7 月 19 日～2026 年 7 月 18 日)
研究実施期間：合計８年間（2021 年 7 月 19 日～2029 年 7 月 18 日）
【変更申請する理由】
2024 年 5 月 31 日時点で 1 例の治療が施行されているが、症例登録期間内に
12 例に到達しない可能性が高い。その原因として、研究開始時期と新型コロナ
ウイルスの流行期間と重なり、臨床研究に関する医療機関の様々な制約により、
研究において患者の登録が滞ったことが考えられる。
また、院内クラスターの発生への対応や感染防止対策、試験運用に必要な各
種の詳細な手順書の作成に時間を要した点や、共同研究機関の先進医療の開始
準備に時間を要した点も一因として挙げられる。
現在、上記の臨床研究の制約状況や手続き上の課題は解決されており、患者
登録を促進するために近隣の医療機関へ患者紹介の依頼を進めていきながら、
患者の認知度を上げる対策（市民公開講座等）も実施することにより、残り 11
例を今後参加 5 施設で 1 例/施設/年のペースで治療を施行することを想定して
いる。その場合、現在設定している研究期間に加えて、さらに 2 年間の研究期
間の延長が必要となる。
【試験実施計画の変更承認状況】
本変更内容について、2024 年 5 月 20 日に、京都府立医科大学特定認定再生医
療等委員会にて承認された。
登録期間及び研究期間の延長
＜変更前＞
被験者登録期間：jRCT 公開日から３年間
(2021 年 7 月 19 日～2024 年 7 月 18 日)
研究実施期間：合計６年間（2021 年 7 月 19 日～2027 年 7 月 18 日）
＜変更後＞
被験者登録期間：jRCT 公開日から５年間
(2021 年 7 月 19 日～2026 年 7 月 18 日)
研究実施期間：合計８年間（2021 年 7 月 19 日～2029 年 7 月 18 日）
【変更申請する理由】
2024 年 5 月 31 日時点で 1 例の治療が施行されているが、症例登録期間内に
12 例に到達しない可能性が高い。その原因として、研究開始時期と新型コロナ
ウイルスの流行期間と重なり、臨床研究に関する医療機関の様々な制約により、
研究において患者の登録が滞ったことが考えられる。
また、院内クラスターの発生への対応や感染防止対策、試験運用に必要な各
種の詳細な手順書の作成に時間を要した点や、共同研究機関の先進医療の開始
準備に時間を要した点も一因として挙げられる。
現在、上記の臨床研究の制約状況や手続き上の課題は解決されており、患者
登録を促進するために近隣の医療機関へ患者紹介の依頼を進めていきながら、
患者の認知度を上げる対策（市民公開講座等）も実施することにより、残り 11
例を今後参加 5 施設で 1 例/施設/年のペースで治療を施行することを想定して
いる。その場合、現在設定している研究期間に加えて、さらに 2 年間の研究期
間の延長が必要となる。
【試験実施計画の変更承認状況】
本変更内容について、2024 年 5 月 20 日に、京都府立医科大学特定認定再生医
療等委員会にて承認された。