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資料４ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号38／jRCt1032220048） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40411.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第162回 6／19）《厚生労働省》 |
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第162回先進医療技術審査部会
令和６年６月19日
資料４
先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B38 反復経頭蓋磁気刺激療法
【適応症】
うつ病（急性期において当該療法が実施された患者に係るものであって、薬物療
法に抵抗性を有するものに限る。）
【試験の概要】
反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）は、左前頭前野に連続した高頻度刺激を行うこと
で、背外側前頭前野、前部帯状回などの領域の機能を是正し、うつ症状を改善
させる。わが国でも、2017 年 9 月に承認、2019 年 6 月から保険診療となっ
た。薬物療法に反応しない中等症以上の成人うつ病患者に対して、反復経頭蓋
磁気刺激による急性期療法が行われる。一方、治療抵抗性うつ病は再燃・再発
しやすいことが知られているが、現時点では、保険収載されている治療抵抗性
うつ病の維持療法はない。本先進医療では、急性期の反復経頭蓋磁気刺激療法
に引き続き、反応あるいは寛解した患者に対して、維持療法として、週 1 日
（前半 6 ヵ月間）または隔週 1 日（後半 6 ヵ月間）の反復経頭蓋磁気刺激療法
を継続する。試験デザインは、多施設共同、前向き、縦断研究とし、主要評価
項目は、維持期 12 ヵ月までの再燃・再発率である。
【実施期間】
被験者登録期間：2022 年 5 月 1 日～2024 年 10 月 31 日（2 年 6 か月間）
研究実施期間：2022 年 5 月 1 日～2026 年 4 月 30 日
【予定症例数】
300 症例
【現在の登録状況】
49 症例（2024 年 6 月 11 日現在）
令和６年６月19日
資料４
先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B38 反復経頭蓋磁気刺激療法
【適応症】
うつ病（急性期において当該療法が実施された患者に係るものであって、薬物療
法に抵抗性を有するものに限る。）
【試験の概要】
反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）は、左前頭前野に連続した高頻度刺激を行うこと
で、背外側前頭前野、前部帯状回などの領域の機能を是正し、うつ症状を改善
させる。わが国でも、2017 年 9 月に承認、2019 年 6 月から保険診療となっ
た。薬物療法に反応しない中等症以上の成人うつ病患者に対して、反復経頭蓋
磁気刺激による急性期療法が行われる。一方、治療抵抗性うつ病は再燃・再発
しやすいことが知られているが、現時点では、保険収載されている治療抵抗性
うつ病の維持療法はない。本先進医療では、急性期の反復経頭蓋磁気刺激療法
に引き続き、反応あるいは寛解した患者に対して、維持療法として、週 1 日
（前半 6 ヵ月間）または隔週 1 日（後半 6 ヵ月間）の反復経頭蓋磁気刺激療法
を継続する。試験デザインは、多施設共同、前向き、縦断研究とし、主要評価
項目は、維持期 12 ヵ月までの再燃・再発率である。
【実施期間】
被験者登録期間：2022 年 5 月 1 日～2024 年 10 月 31 日（2 年 6 か月間）
研究実施期間：2022 年 5 月 1 日～2026 年 4 月 30 日
【予定症例数】
300 症例
【現在の登録状況】
49 症例（2024 年 6 月 11 日現在）