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資料４ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号38／jRCt1032220048） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40411.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第162回 6／19）《厚生労働省》 |
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【主な変更内容】
・被験者登録期間と試験期間の変更
変更前：
被験者登録期間：2022 年 5 月 1 日～2024 年 10 月 31 日
試験期間：2022 年 5 月 1 日～2026 年 4 月 30 日
変更後：
被験者登録期間：2022 年 5 月 1 日～2025 年 7 月 31 日
試験期間：2022 年 5 月 1 日～2027 年 3 月 31 日
【変更申請する理由】
・目標症例数の確保を確実とするため、被験者登録期間の延長とそれに伴い試験
期間を延長したく存じます。
施設追加が予定より遅れたことが大きな原因と考え、2024 年 10 月までに計 24
施設前後となるよう施設追加を行い、症例組み入れスピードを改善いたします。
また、今後予定されている市販後調査の結果を踏まえた必要症例数の再検討を
考慮に入れ、被験者登録期間を 9 カ月延長することで、目標症例数を確実に確
保したいと思います。
上記と合わせ、データ解析期間、総括報告書作成期間等を再検討し、試験期間
として 11 ヵ月の延長を申請いたします。
【試験実施計画の変更承認状況】
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会
（CRB3200004）
・研究計画書(5.1 版、2024 年 5 月 30 日作成)：2024 年 6 月 7 日 承認
・被験者登録期間と試験期間の変更
変更前：
被験者登録期間：2022 年 5 月 1 日～2024 年 10 月 31 日
試験期間：2022 年 5 月 1 日～2026 年 4 月 30 日
変更後：
被験者登録期間：2022 年 5 月 1 日～2025 年 7 月 31 日
試験期間：2022 年 5 月 1 日～2027 年 3 月 31 日
【変更申請する理由】
・目標症例数の確保を確実とするため、被験者登録期間の延長とそれに伴い試験
期間を延長したく存じます。
施設追加が予定より遅れたことが大きな原因と考え、2024 年 10 月までに計 24
施設前後となるよう施設追加を行い、症例組み入れスピードを改善いたします。
また、今後予定されている市販後調査の結果を踏まえた必要症例数の再検討を
考慮に入れ、被験者登録期間を 9 カ月延長することで、目標症例数を確実に確
保したいと思います。
上記と合わせ、データ解析期間、総括報告書作成期間等を再検討し、試験期間
として 11 ヵ月の延長を申請いたします。
【試験実施計画の変更承認状況】
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会
（CRB3200004）
・研究計画書(5.1 版、2024 年 5 月 30 日作成)：2024 年 6 月 7 日 承認