令和６年６月 25 日
令和６年度第３回 医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料１－１

TERMS®及び RevMate®の整合性と
レナリドミド後発品の TERMS®による安全管理について
令和６年６月 25 日
医薬安全対策課
１．経 緯
⚫ 現在、サリドマイド製剤の安全管理手順として、サリドマイド製剤安全管
理手順（TERMS®）が、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の安全管理

⚫

⚫

⚫

手順として、レナリドミド・ポマリドミド適正管理手順（RevMate®）がそ
れぞれ運用されている。
レナリドミド製剤の管理手順については、後発品についても RevMate®に基
づき安全管理を行うことを原則とし、サリドマイド及びレナリドミドの安
全管理に関する検討会（以下「検討会」という。）において、令和３年 12
月に取りまとめられた「レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策
について」（以下「令和３年度報告書」という。）を踏まえ、令和４年５月
24 日及び令和５年１月 24 日に開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会
医薬品等安全対策部会安全対策調査会での検討を経て、後発品における安
全管理方策を盛り込んだ RevMate® Ver. 7.0 が令和５年６月に施行された。
一方で、令和３年度報告書では、RevMate®は特定の企業が開発したもので
あり、他の管理手順を一律に排除した場合、企業間の公平な競争を損ねる
ことも考えられることから、この取扱いに依らずにレナリドミド製剤の後
発品の安全管理を行うことを希望する企業が出てきた場合には、その必要
性・妥当性も含めて十分に吟味を行った上で、具体的な管理手順、運用体
制に基づき個別に適否を検討することとされた。
その後、藤本製薬株式会社より、開発中のレナリドミド後発品が承認され
た場合には、同社が定める TERMS®による安全管理を実施したいとの申し出
があった。これを踏まえ、検討会において、計３回にわたり議論を行い、
「TERMS®及び RevMate®の整合性とレナリドミド後発品の TERMS®による安全
管理について」（以下「令和５年度報告書」という。）が取りまとめられた。

２．令和５年度報告書及び補遺の概要
⚫ 藤本製薬株式会社より、TERMS®における規程について、RevMate®との整合
を図るとの説明があり、今後の TERMS®改定の方向性について確認を行った
（詳細については、検討会資料参照）。