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資料１－１ 概要_TERMS®及び RevMate®の整合性とレナリドミド後発品のTERMS®による安全管理について［114KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第3回 6／25）《厚生労働省》 |
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TERMS®は既に 10 年以上にわたりサリドマイド製剤の安全管理手順として運
用されており、今回の提案は従来の管理手順を大きく変更するものではな
い。また、TERMS®及び RevMate®の整合については現時点で考えられる措置
が講じられる予定である。ただし、海外では、過去に同一の医薬品に対し
て運用していた複数の安全管理手順が一つにまとめられた経緯がある。以
上を踏まえると、藤本製薬株式会社及び医療現場が、複数の安全管理手順
を同一の医薬品に運用するという、これまでに経験したことのない状況下
で、起こりうる混同による過誤の可能性を熟慮し、引き続き過誤を回避す
るために必要な措置を適切に実施することを前提に、藤本製薬株式会社の
レナリドミド後発品の TERMS®による管理について、患者や医療現場等への
負担は許容されるものと考える。
その後、A 男性患者が投与終了後１週間以内に避妊を行わず性交渉を行い、
患者のパートナーが妊娠したとの報告があったが、令和５年度報告書の考
え方には変更を生じないことが確認された。
３．対 応
⚫ 藤本製薬株式会社のレナリドミド製剤の後発品における安全管理について
は、令和５年度報告書に基づき、TERMS®を用いて安全管理を実施する。
⚫ TERMS®及び、RevMate®の整合については現時点で考えられる措置が講じら
れる予定であるが、引き続き、安全管理手順の実施状況等を踏まえ、必要
に応じて規程を見直すなど必要な措置を適切に実施する。
以上
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TERMS®は既に 10 年以上にわたりサリドマイド製剤の安全管理手順として運
用されており、今回の提案は従来の管理手順を大きく変更するものではな
い。また、TERMS®及び RevMate®の整合については現時点で考えられる措置
が講じられる予定である。ただし、海外では、過去に同一の医薬品に対し
て運用していた複数の安全管理手順が一つにまとめられた経緯がある。以
上を踏まえると、藤本製薬株式会社及び医療現場が、複数の安全管理手順
を同一の医薬品に運用するという、これまでに経験したことのない状況下
で、起こりうる混同による過誤の可能性を熟慮し、引き続き過誤を回避す
るために必要な措置を適切に実施することを前提に、藤本製薬株式会社の
レナリドミド後発品の TERMS®による管理について、患者や医療現場等への
負担は許容されるものと考える。
その後、A 男性患者が投与終了後１週間以内に避妊を行わず性交渉を行い、
患者のパートナーが妊娠したとの報告があったが、令和５年度報告書の考
え方には変更を生じないことが確認された。
３．対 応
⚫ 藤本製薬株式会社のレナリドミド製剤の後発品における安全管理について
は、令和５年度報告書に基づき、TERMS®を用いて安全管理を実施する。
⚫ TERMS®及び、RevMate®の整合については現時点で考えられる措置が講じら
れる予定であるが、引き続き、安全管理手順の実施状況等を踏まえ、必要
に応じて規程を見直すなど必要な措置を適切に実施する。
以上