令和６年６月25日
令和６年度第３回
医薬品等安全対策部会安全対策調査会
参考資料１－６

医 薬 薬 審 発 0514第 1号
医 薬 安 発 0 5 1 4 第 1号
令 和 ６ 年 ５ 月 14日
都 道 府 県
各 保健所設置市
特
別 区

衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）

サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての
安全確保の徹底について
（男性患者における服用中止後の避妊の徹底について）

サリドマイド製剤（販売名：サレドカプセル25mg、同50mg、同100mg）、レナリドミ
ド製剤（販売名：レブラミドカプセル2.5mg及び同５mg）及びポマリドミド製剤（販売
名：ポマリストカプセル１mg、同２mg、同３mg及び同４mg）の使用に当たっては、胎児
曝露を未然に防止するための安全管理方策として「サリドマイド製剤安全管理手順」
（以下「TERMS®」という。）及び「レナリドミド・ポマリドミド適正管理手順」（以下
「RevMate®」という。）が定められています。
サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤を服用する男性患者に対
して、これらの製剤の服用開始時から服用中止４週間後まで、性交渉を行う場合は極め
て有効な避妊法の実施を徹底（男性は必ずコンドームを着用）させ、避妊を遵守してい
ることを十分に確認することとされています。今般、レナリドミド製剤において服用中
止から４週間以内に男性患者が避妊せず性交渉を実施し、男性患者のパートナーが妊娠
したとの報告がありました。これら薬剤について、TERMS®及びRevMate®からの逸脱は場
合によっては深刻な事態を生じかねない重大な問題と考えています。つきましては、サ
リドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の安全確保の徹底がなされる
よう、貴管下の医療機関に対し、下記のとおり注意喚起をお願いいたします。
記