令和６年６月 25 日
令和６年度第３回 医薬品等安全対策部会安全対策調査会

資料２－１

ニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づく
リスクコミュニケーションガイダンスを踏まえた今後の対応について
医 薬 安 全 対 策 課
監視指導・麻薬対策課
１.背景
○ 2018年７月以降、国内外で医薬品へのニトロソアミン類の混入が報告され
ており、厚生労働省では医薬品毎に医薬品等安全対策部会安全対策調査会に
おいて健康影響評価を行い、医療現場へのリスクコミュニケーションに資す
る情報の整理した上で、製造販売業者に医療現場への情報提供を指示してき
た。
○ 医薬品中のニトロソアミン類混入リスクについては、「医薬品におけるニ
トロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」（令和３年10 月
８日付け薬生薬審発1008第１号、薬生安発1008第１号、薬生監麻発1008第１
号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長及び
監視指導・麻薬対策課長連名通知）等に基づき、ニトロソアミン類の混入リ
スクを令和５年４月30日までに評価することとしており、限度値を超えるニ
トロソアミン類の混入が確認された品目については、規格値の設定、ニトロ
ソアミン類の量を低減するための製造方法の変更等のリスク低減措置を令和
６年10月31日までに講じることとなっている。
２.ＣＰＣＡの導入と厚生労働科学特別研究事業について
○ 従来、医薬品規制調和国際会議「潜在的発がんリスクを低減するための医
薬品中ＤＮＡ反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」（Ｉ
ＣＨ Ｍ７ガイドライン）の考え方を参考に、既知のニトロソアミン類で
は、げっ歯類のがん原性試験等の毒性データに基づき一生涯曝露を想定した
限度値を設定してきた。一方、毒性データが十分にない新規のニトロソアミ
ン類では、構造が類似する化合物の毒性データに基づき限度値を設定できる
ものの、構造類似化合物の選択について確立した手法がないことが課題であ
った。
○ 令和５年８月４日付け事務連絡において、毒性データが十分にない新規ニ
トロソアミン類の限度値について、化合物特性から発がんリスクの高さを区
分し、迅速かつ簡便なリスク評価を可能とするCarcinogenic Potency
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