Categorization Approach for N-nitrosamines(ＣＰＣＡ)を使用して差し支
えない旨を周知した。
○ 令和５年度厚生労働科学特別研究事業「ニトロソアミン類の体系的リスク
評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスの策定のための研
究」において、医薬品のニトロソアミン類の混入について、国内外の過去事
例を収集・整理し、ＣＰＣＡに基づく発がん性リスク評価などの毒性学的観
点から情報提供すべき項目を検討し、情報提供すべき項目の類型化と関係機
関との連携方法等が整理されたガイダンスが作成されており、厚生労働省か
ら周知を行った（資料２－２）。

３.今後の方針案
○ これまで医薬品毎に安全対策調査会で健康影響評価を行った後で、医療現
場へその結果を情報提供してきたが、上記２の通り、評価や対応の方法が整
備されたことを踏まえ、より迅速に医療現場への情報提供を行う観点から、
原則として、安全対策調査会における議論を経ずに製造販売業者から医療現
場へ情報提供をすることとしてはどうか。
〇 ただし、以下の場合については、医薬品毎の健康影響評価が必要であるこ
とから、安全対策調査会での評価を経て、医療現場へ提供する情報の整理を
行うこととしたい。


新規のニトロソアミン類について、ＣＰＣＡではなく、構造が類似する
化合物の毒性データに基づき限度値を設定し、回収や情報提供等の安全
管理措置を行う場合



医 薬 品 の 投 与 期 間 が 限 定 さ れ る こ と 等 の事 情 に よ り 、 Less-thanlifetime（ＬＴＬ）アプローチを適応して管理値を設定し、安全管理措
置を行う場合



安全管理措置の内容について、特に慎重な検討が必要な場合
以上

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