医 薬 薬 審 発 0619 第 １ 号
令 和 ６ 年 ６ 月 19 日
各 都 道 府 県 衛 生 主 管 部 （ 局 ） 長
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 理事長

殿
殿
殿

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）

希少疾病用医薬品の指定について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律
第 145 号）第 77 条の２第１項の規定に基づき、下記１について希少疾病用医薬品として
指定したので、通知する。

記

１．指定
(１)指
定
番
号 ：（Ｒ６薬）第６０８号
医
薬
品
の
名
称 ：ベネトクラクス
予 定 さ れ る 効 能 又 は 効 果 ：再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫
氏 名
又
は
名
称 ：アッヴィ合同会社
優 先 審 査 ・ 優 先 相 談 ：該当
(２)指
定
番
号 ：（Ｒ６薬）第６０９号
医
薬
品
の
名
称 ：エンコラフェニブ
予 定 さ れ る 効 能 又 は 効 果 ：BRAF 遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・
再発の結腸・直腸癌
氏 名
又
は
名
称 ：小野薬品工業株式会社
優 先 審 査 ・ 優 先 相 談 ：非該当
(３)指
医

定
薬
品

番
の
名

号：（Ｒ６薬）第６１０号
称：カナキヌマブ（遺伝子組換え）