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６．７．４
令和６年５月９日
「人工内耳植込術（告示旧49）」の総括報告書に関する評価について
先進医療技術審査部会
座長

竹内

勤

国際医療福祉大学三田病院から提出のあった総括報告書について、先進医療技術審
査部会で評価を行い、その結果を以下のとおりとりまとめたので報告いたします。
１．先進医療の概要及び申請医療機関からの報告の概要
先進医療の名称：人工内耳植込術
適応症：一側性感音難聴（高度又は重度のものに限る。）
医療技術の概要：
一側性の高度～重度感音難聴は、音源定位能力の低下のみならず、騒音下での聴き取
りの低下などコミュニケーションの大きな障害となり、日常生活や社会生活の質（QOL）
を著しく低下させるため、適切な医学的介入が必要である。
本邦における現在の人工内耳の適応は両側 70dB 以上の高度～重度難聴に限られてお
り、一側性高度～重度感音難聴は適応外となっている。しかし、一側性高度～重度感音
難聴患者に対して従来型の補聴器では十分な補聴をすることは困難な場合が多く、現在
の保険診療の範囲内に一側性高度～重度感音難聴患者に対する有効な治療法は無いのが
現状である。
本先進医療では、一側性高度～重度感音難聴者に対する人工内耳の有効性および安全
性を、術前と人工内耳装用開始 12 ヶ月後の語音弁別能、方向定位能および聴力閾値の比
較によって評価する。また、安全性を検証するために、有害事象の有無およびその内容、
機器の不具合の有無およびその内容に関し検討を行なう。
○主要評価項目：
安全性評価基準：手術時から 24 週間の有害事象の有無、人工内耳の不具合の有無および
術後４週間目の創部の確認を行う。
有効性評価基準：術前および装用開始後 12 ヶ月の時点で、語音聴力検査用語表（67S
語表）を使って、雑音負荷（S0Nnh）で語音弁別検査を行い SN+0dB の条件における改
善度合いを用いて判断する。
○副次評価項目：
有効性評価基準：１）方向定位試験、２）標準純音聴力閾値検査・自由音場閾値検査
○予定症例数：38 例（登録症例数：38 例）
○試験期間：2021 年４月～2023 年 11 月
○臨床研究登録 ID：jRCTs032200430
医療技術の試験結果

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