○有効性の評価結果
全 38 症例中 36 例を解析集団とした結果、主要評価項目として日本聴覚医学会の語音
聴力検査用語表（67S 語表）を用いた雑音負荷（S0Nnh）で語音弁別検査雑音負荷での語
音弁別検査、副次評価項目として方向定位試験及び自由音場閾値検査のいずれにおいて
も、術前術後の比較および無治療ヒストリカルコントロールとの比較において、有意に
良好な改善を示したことから、本医療の有効性が示された。
○安全性の評価結果
音入れ後 12 ヶ月までに発現した有害事象を収集した結果、38 例中 30 例（78.9％）に
43 件の有害事象が報告された。重篤な有害事象は１例（2.6％）１件であり、重度が０
例（0.0％）、中等度が２例（5.3％）２件、軽度が 29 例（76.3％）41 件であった。本医
療に関連する有害事象に関しては、いずれも保険医療で実施されている両側性感音難聴
に対する人工内耳植込術において既知の有害事象であり、本医療特有の新規の有害事象
は認められなかったことから、保険医療として実施されている通常の人工内耳植込術と
同等であると考えられる。
○結論
本先進医療の前後における騒音条件下での語音弁別検査および方向定位試験及び自由
音場閾値検査に関して、有効性の検討を 36 症例に行った。その結果、無治療ヒストリカ
ルコントロールと比較して有意に良好な改善を示しており、本医療の有効性が明らかと
なった。また、安全性に関する検討を 38 症例に行った結果、本医療と関連すると考えら
れる有害事象は、いずれも保険医療として実施されている通常の人工内耳植込術におけ
る既知の有害事象であり、治療によるベネフィットはリスクより大きいと判断されるこ
とから、治療が有効であると判断した。
２．先進医療技術審査部会における審議概要及び検討結果
(1)開催日時：令和６年４月 17 日（水）
（第 160 回

16:00～

先進医療技術審査部会）

(2)議事概要及び検討結果
国際医療福祉大学三田病院から提出のあった総括報告書について、先進医療技術審
査部会で、有効性・安全性等に関する評価が行われた。また、審議の際に発生した照
会事項に対しても適切な回答がなされた（別紙２）。重要な指摘事項、総評としての
概要は以下のとおりであった。
○ 事前に設定された有効性の閾値を上回る有効性が確認された。先行研究の結果
とも矛盾していない。安全性に関する一定のリスクは存在するものの、本技術の
ベネフィット：リスク比は、許容できると考えられる。
○ 今回の研究の結果は、薬事承認申請の効率化に資するものであると考える。一
方で、今回の研究は、この分野で十分な経験と実績を持つ医師グループが単一施
設で実施した試験であり、結果を直ちに一般診療に外挿する際には、対象患者の
違い、治療の適用範囲、サンプルサイズといったいくつかの懸念がある。

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