新型コロナウイルス感染症治療薬開発時に検討された項目と関連する状況
1.

参考資料１

開発における薬剤（治療法）の種類
◆

当初は、他疾患に対する治療薬として既に実用化または開発されている薬剤を新型コロナウイルス感染症に対して有効性があるか
を検討するといった、リポジショニングにおける有効性の検討が行われた。

新たに開発された治療薬としては、

◆

まず、新型コロナウイルスのスパイク部分に作用する中和抗体のモノクローナル抗体による製剤（中和抗体薬）が承認された。

◆

次に、経口の低分子薬が薬事承認された。これは、新型コロナ感染症対応の後期であった。

◆

回復者血清、グロブリン製剤、抗炎症薬、中和抗体薬、低分子薬など、様々なモダリティの薬剤が並行して研究開発された。

2. 効能（対象患者の重症度、治療と発症抑制）
◆
◆
◆
◆
◆

3.

発症抑制薬については、特に免疫抑制状態の者に対して有用とされた。
効能の異なる薬剤が承認されることで、治療の選択肢が広がった。
治験においては、ワクチンの接種率や、変異株による病原性の変化などの影響を受けるような、状況の変化も認められ、開発が終
了されるものもあった。

投与経路（注射薬、内服薬等）
◆
◆

4.

まず、酸素投与を要する中等症や重症の患者を対象とする薬剤が研究開発された。
次に、軽症～中等症の患者の重症化予防を対象とする薬剤が承認された。

薬剤の投与経路によっては、投与者や物資の確保など投与のための医療体制の構築が必要とされた。
経口薬は、その投与の簡便さから外来診療と自宅療法の体制構築に貢献した。

製造における薬剤の特性
中和抗体薬等は、高い製造技術が必要とされ、大量の製造が困難であった。また、流通、保管のコストについても留意が必要で
あった。
◆ 低分子薬は製造や流通コストが低く抑えられ、大量生産が可能となった。
◆

5.

一般流通
世界的に供給量が限られたことにより、新型コロナの治療薬を国が確保し配分された。一般流通することにより、通常の流通ルートで
医療機関や薬局等に流通することができることとなった。患者への投与を迅速に行うためには、一定の安定供給と一般流通させること
が重要であった。