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【資料6-1~2】スイッチOTC医薬品の候補となる成分の検討状況等について[842KB] (4 ページ)
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公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41758.html |
出典情報 | 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議(第28回 7/26)《厚生労働省》 |
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成分名
要望する効能・効果
要望のあった成分に対応する医療用医薬品の情報
販売名
会社名
効能・効果
用法・用量
○アレジオン点眼0.05%
通常、1回1滴、1日4回(朝、昼、夕方及び就寝前)点眼する。
○アレジオンLX点眼0.1%
通常、1回1滴、1日2回(朝、夕)点眼する。
通常、1回1~2滴、1日4回(朝、昼、夕方及び就寝前)点眼する。
備考
14 エピナスチン塩酸塩
眼のかゆみ
アレジオン点眼液
参天製薬株式会
0.05%、同LX点眼
アレルギー性結膜炎
社
液0.1%
15 オロパタジン塩酸塩
眼のかゆみ
パタノール点眼液 ノバルティス
アレルギー性結膜炎
0.1%
ファーマ株式会社
アナフィラキシーの初期対応
エピペン注射液
0.15mg、同注射
液0.3mg
ヴィアトリス製薬
株式会社
鎮痛、消炎
ジクトルテープ
75mg
〈各種がんにおける鎮痛〉
通常、成人に対し、1日1回、2枚(ジクロフェナクナトリウムとして150mg)を胸部、腹部、上
腕部、背部、腰部又は大腿部に貼付し、1日(約24時間)毎に貼り替える。なお、症状や状 2025年3月22日まで再審査期間
各種がんにおける鎮痛
久光製薬株式会
態により1日3枚(ジクロフェナクナトリウムとして225mg)に増量できる。
同成分を含有する貼付剤がOTC
腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群及び腱鞘炎に
社
〈腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群及び腱鞘炎における鎮痛・消炎〉
として承認されているが、用法・
おける鎮痛・消炎
通常、成人に対し、1日1回、1枚(ジクロフェナクナトリウムとして75mg)又は2枚(ジクロ
用量が既承認の範囲外
フェナクナトリウムとして150mg)を胸部、腹部、上腕部、背部、腰部又は大腿部に貼付
し、1日(約24時間)毎に貼り替える。
鎮痛、消炎
ロコアテープ
大正製薬株式会
変形性関節症における鎮痛・消炎
社
16 アドレナリン
17 ジクロフェナクナトリウム
エスフルルビプロフェン・
18 ハッカ油
19 エストラジオール
エストラジオール・ 酢酸ノル
20 エチステロン
21 プロゲステロン
22 セレコキシブ
蜂毒、食物及び薬物等に起因するアナフィラキシー反
応に対する補助治療(アナフィラキシーの既往のある 通常、アドレナリンとして0.01mg/kgが推奨用量であり、患者の体重を考慮して、アドレナ
人またはアナフィラキシーを発現する危険性の高い人 リン0.15mg又は0.3mgを筋肉内注射する。
に限る)
1日1回、患部に貼付する。同時に2枚を超えて貼付しないこと。
資料6-3で議論
2023年9月27日まで再審査期
間、現時点において再審査報告
書未公開
更年期症状の改善
更年期障害及び卵巣欠落症状に伴う血管運動神経
症状(Hot flush及び発汗)
ル・エストロジェル 富士製薬工業株
生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の
0.06%
式会社
調整
凍結融解胚移植におけるホルモン補充周期
〈更年期障害及び卵巣欠落症状に伴う血管運動神経症状(Hot flush及び発汗)〉
通常、成人に対しル・エストロジェル2プッシュ(1.8g、エストラジオールとして1.08mg含有)
を1日1回、両腕の手首から肩までの広い範囲に塗擦する。なお、症状に応じて、適宜減
量する。減量する場合は、ル・エストロジェル1プッシュ(0.9g、エストラジオールとして
0.54mg含有)を1日1回、両腕の手首から肩までの広い範囲に塗擦する。
〈生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整〉
通常、ル・エストロジェル1又は2プッシュ(0.9又は1.8g、エストラジオールとして0.54又は
1.08mg含有)を1日1回、21~28日間、両腕の手首から肩までの広い範囲に塗擦し、投与
期間の後半に黄体ホルモン剤を併用する。
〈凍結融解胚移植におけるホルモン補充周期〉
通常、ル・エストロジェル2~10プッシュ(1.8~9.0g、エストラジオールとして1.08~5.40mg含
有)を1日1回、両腕の手首から肩、腹部、大腿部及び腰部の広い範囲に塗擦し、子宮内
膜の十分な肥厚が得られた時点で、黄体ホルモン剤の併用を開始して、妊娠8週まで本
剤の投与を継続する。
更年期症状の改善
メノエイドコンビ
パッチ
久光製薬株式会 更年期障害及び卵巣欠落症状に伴う血管運動神経
社
系症状(Hot flush及び発汗)
通常、成人に対し、メノエイドコンビパッチ1枚を3~4日ごとに1回(週2回)下腹部に貼付す
る。
エフメノカプセル
100mg
卵胞ホルモン剤との併用において、以下のいずれかを選択する。
・卵胞ホルモン剤の投与開始日からプロゲステロンとして100mgを1日1回就寝前に経口
富士製薬工業株 更年期障害及び卵巣欠落症状に対する卵胞ホルモン 投与する。
2027年9月26日まで再審査期間
式会社
剤投与時の子宮内膜増殖症の発症抑制
・卵胞ホルモン剤の投与開始日を1日目として、卵胞ホルモン剤の投与15日目から28日
目までプロゲステロンとして200mgを1日1回就寝前に経口投与する。これを1周期とし、以
後この周期を繰り返す。
更年期症状の改善
各種鎮痛
セレコックス錠
100mg、同錠
200mg
ヴィアトリス製薬
株式会社
下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛
関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲
炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎
手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛
4
68 / 86
〈関節リウマチ〉
通常、成人にはセレコキシブとして1回100~200mgを1日2回、朝・夕食後に経口投与す
る。
〈変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎〉
通常、成人にはセレコキシブとして1回100mgを1日2回、朝・夕食後に経口投与する。
〈手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛〉
通常、成人にはセレコキシブとして初回のみ400mg、2回目以降は1回200mgとして1日2回
経口投与する。なお、投与間隔は6時間以上あけること。
頓用の場合は、初回のみ400mg、必要に応じて以降は200mgを6時間以上あけて経口投
与する。ただし、1日2回までとする。
成分名
要望する効能・効果
要望のあった成分に対応する医療用医薬品の情報
販売名
会社名
効能・効果
用法・用量
○アレジオン点眼0.05%
通常、1回1滴、1日4回(朝、昼、夕方及び就寝前)点眼する。
○アレジオンLX点眼0.1%
通常、1回1滴、1日2回(朝、夕)点眼する。
通常、1回1~2滴、1日4回(朝、昼、夕方及び就寝前)点眼する。
備考
14 エピナスチン塩酸塩
眼のかゆみ
アレジオン点眼液
参天製薬株式会
0.05%、同LX点眼
アレルギー性結膜炎
社
液0.1%
15 オロパタジン塩酸塩
眼のかゆみ
パタノール点眼液 ノバルティス
アレルギー性結膜炎
0.1%
ファーマ株式会社
アナフィラキシーの初期対応
エピペン注射液
0.15mg、同注射
液0.3mg
ヴィアトリス製薬
株式会社
鎮痛、消炎
ジクトルテープ
75mg
〈各種がんにおける鎮痛〉
通常、成人に対し、1日1回、2枚(ジクロフェナクナトリウムとして150mg)を胸部、腹部、上
腕部、背部、腰部又は大腿部に貼付し、1日(約24時間)毎に貼り替える。なお、症状や状 2025年3月22日まで再審査期間
各種がんにおける鎮痛
久光製薬株式会
態により1日3枚(ジクロフェナクナトリウムとして225mg)に増量できる。
同成分を含有する貼付剤がOTC
腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群及び腱鞘炎に
社
〈腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群及び腱鞘炎における鎮痛・消炎〉
として承認されているが、用法・
おける鎮痛・消炎
通常、成人に対し、1日1回、1枚(ジクロフェナクナトリウムとして75mg)又は2枚(ジクロ
用量が既承認の範囲外
フェナクナトリウムとして150mg)を胸部、腹部、上腕部、背部、腰部又は大腿部に貼付
し、1日(約24時間)毎に貼り替える。
鎮痛、消炎
ロコアテープ
大正製薬株式会
変形性関節症における鎮痛・消炎
社
16 アドレナリン
17 ジクロフェナクナトリウム
エスフルルビプロフェン・
18 ハッカ油
19 エストラジオール
エストラジオール・ 酢酸ノル
20 エチステロン
21 プロゲステロン
22 セレコキシブ
蜂毒、食物及び薬物等に起因するアナフィラキシー反
応に対する補助治療(アナフィラキシーの既往のある 通常、アドレナリンとして0.01mg/kgが推奨用量であり、患者の体重を考慮して、アドレナ
人またはアナフィラキシーを発現する危険性の高い人 リン0.15mg又は0.3mgを筋肉内注射する。
に限る)
1日1回、患部に貼付する。同時に2枚を超えて貼付しないこと。
資料6-3で議論
2023年9月27日まで再審査期
間、現時点において再審査報告
書未公開
更年期症状の改善
更年期障害及び卵巣欠落症状に伴う血管運動神経
症状(Hot flush及び発汗)
ル・エストロジェル 富士製薬工業株
生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の
0.06%
式会社
調整
凍結融解胚移植におけるホルモン補充周期
〈更年期障害及び卵巣欠落症状に伴う血管運動神経症状(Hot flush及び発汗)〉
通常、成人に対しル・エストロジェル2プッシュ(1.8g、エストラジオールとして1.08mg含有)
を1日1回、両腕の手首から肩までの広い範囲に塗擦する。なお、症状に応じて、適宜減
量する。減量する場合は、ル・エストロジェル1プッシュ(0.9g、エストラジオールとして
0.54mg含有)を1日1回、両腕の手首から肩までの広い範囲に塗擦する。
〈生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整〉
通常、ル・エストロジェル1又は2プッシュ(0.9又は1.8g、エストラジオールとして0.54又は
1.08mg含有)を1日1回、21~28日間、両腕の手首から肩までの広い範囲に塗擦し、投与
期間の後半に黄体ホルモン剤を併用する。
〈凍結融解胚移植におけるホルモン補充周期〉
通常、ル・エストロジェル2~10プッシュ(1.8~9.0g、エストラジオールとして1.08~5.40mg含
有)を1日1回、両腕の手首から肩、腹部、大腿部及び腰部の広い範囲に塗擦し、子宮内
膜の十分な肥厚が得られた時点で、黄体ホルモン剤の併用を開始して、妊娠8週まで本
剤の投与を継続する。
更年期症状の改善
メノエイドコンビ
パッチ
久光製薬株式会 更年期障害及び卵巣欠落症状に伴う血管運動神経
社
系症状(Hot flush及び発汗)
通常、成人に対し、メノエイドコンビパッチ1枚を3~4日ごとに1回(週2回)下腹部に貼付す
る。
エフメノカプセル
100mg
卵胞ホルモン剤との併用において、以下のいずれかを選択する。
・卵胞ホルモン剤の投与開始日からプロゲステロンとして100mgを1日1回就寝前に経口
富士製薬工業株 更年期障害及び卵巣欠落症状に対する卵胞ホルモン 投与する。
2027年9月26日まで再審査期間
式会社
剤投与時の子宮内膜増殖症の発症抑制
・卵胞ホルモン剤の投与開始日を1日目として、卵胞ホルモン剤の投与15日目から28日
目までプロゲステロンとして200mgを1日1回就寝前に経口投与する。これを1周期とし、以
後この周期を繰り返す。
更年期症状の改善
各種鎮痛
セレコックス錠
100mg、同錠
200mg
ヴィアトリス製薬
株式会社
下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛
関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲
炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎
手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛
4
68 / 86
〈関節リウマチ〉
通常、成人にはセレコキシブとして1回100~200mgを1日2回、朝・夕食後に経口投与す
る。
〈変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎〉
通常、成人にはセレコキシブとして1回100mgを1日2回、朝・夕食後に経口投与する。
〈手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛〉
通常、成人にはセレコキシブとして初回のみ400mg、2回目以降は1回200mgとして1日2回
経口投与する。なお、投与間隔は6時間以上あけること。
頓用の場合は、初回のみ400mg、必要に応じて以降は200mgを6時間以上あけて経口投
与する。ただし、1日2回までとする。