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資料１－２－２－３ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～11歳用・集計対象期間における報告症例一覧）［88KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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３.コミナティ筋注５～11歳用（1価：オミクロン株XBB.1.5）
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
報告数（n=１）
$
接種から
接種日
発生日
年齢 性別
発生までの
ワクチン名
同時接種
No
日数
$
102
6歳 女性
2023/10/07
2023/10/22
2023/10/22
2023/10/22
2023/10/07
2023/10/16
2023/10/16
企業報告
報告症例一覧（製造販売業者からの報告) 報告日 2024年１月29日～2024年４月21日
コミナティ筋注５～11歳
0 用（１価：オミクロン株
XBB.1.5）
2024年４月21日現在
製造販売業者
ファイザー
ロット番号
HH6774
症状名（PT名）
転帰日
転帰内容
房室ブロック（房室ブロック）
徐脈（徐脈）
脚ブロック（脚ブロック）
不適切な薬剤投与計画（不適切な製品適用計画）
鼻部障害（鼻部障害）
心筋炎（心筋炎）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2023/11/02
不明
不明
不明
不明
不明
回復
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
房室ブロック
徐脈
脚ブロック
心筋炎
鼻部障害
不適切な製品適用計画
γ
γ
γ
γ
γ
β
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
1
専門家の意見
心筋炎に関しては市中感染症などを契機
として自然発生することが知られている疾
患であり、ワクチンによる心筋炎なのか、
ワクチンとは関係の無い自然発生した心
筋炎なのかを判別することは困難である。
※１ 専門家の因果関係評価
専門家の因果関係評価は、以下の事象を対象に実施（詳細は令和4年10月7日合同部会資料1-9。）。
①死亡事例
②ワクチン全般で評価を行っている事象（後遺症、アナフィラキシー、GBS、ADEM）及び新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準事象（心筋炎・心膜炎）
③小児用製剤及び乳幼児製剤における副反応疑い事例
④シグナル検出の結果などの新たな知見により、ワクチンの副反応であることが疑われた症状
副反応疑い報告書に記載された症状又は転帰の中に、専門家の因果関係評価の対象となる事象があった場合は「専門家の評価PT」の項目に対象事象を記載。該当症状・転帰がない場合は、同項目は空欄としている。
なお、因果関係評価の対象事象であっても、詳細調査の結果、因果関係がないものとして報告された場合は因果関係評価は実施しない。
【因果関係評価記号の定義】
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
※２ ブライトン分類レベルは、以下の事象について評価している。
・急性散在性脳脊髄炎（対応するMedDRA PT：急性散在性脳脊髄炎）
・ギラン・バレー症候群（対応するMedDRA PT：ギラン・バレー症候群）
・アナフィラキシー（対応するMedDRA PT：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー様反応）
・血小板減少症を伴う血栓症症例
・心筋炎又は心膜炎（対応するMedDRA PT：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎、心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎、免疫性心膜炎）
※３ 製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第１項に基づき、「重篤」と判断された症例について各ワクチンの製造販売業者から報告されたものである。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症例
が含まれている。本集計期間においては、１件全てが追加報告症例。
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
報告数（n=１）
$
接種から
接種日
発生日
年齢 性別
発生までの
ワクチン名
同時接種
No
日数
$
102
6歳 女性
2023/10/07
2023/10/22
2023/10/22
2023/10/22
2023/10/07
2023/10/16
2023/10/16
企業報告
報告症例一覧（製造販売業者からの報告) 報告日 2024年１月29日～2024年４月21日
コミナティ筋注５～11歳
0 用（１価：オミクロン株
XBB.1.5）
2024年４月21日現在
製造販売業者
ファイザー
ロット番号
HH6774
症状名（PT名）
転帰日
転帰内容
房室ブロック（房室ブロック）
徐脈（徐脈）
脚ブロック（脚ブロック）
不適切な薬剤投与計画（不適切な製品適用計画）
鼻部障害（鼻部障害）
心筋炎（心筋炎）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2023/11/02
不明
不明
不明
不明
不明
回復
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
房室ブロック
徐脈
脚ブロック
心筋炎
鼻部障害
不適切な製品適用計画
γ
γ
γ
γ
γ
β
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
1
専門家の意見
心筋炎に関しては市中感染症などを契機
として自然発生することが知られている疾
患であり、ワクチンによる心筋炎なのか、
ワクチンとは関係の無い自然発生した心
筋炎なのかを判別することは困難である。
※１ 専門家の因果関係評価
専門家の因果関係評価は、以下の事象を対象に実施（詳細は令和4年10月7日合同部会資料1-9。）。
①死亡事例
②ワクチン全般で評価を行っている事象（後遺症、アナフィラキシー、GBS、ADEM）及び新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準事象（心筋炎・心膜炎）
③小児用製剤及び乳幼児製剤における副反応疑い事例
④シグナル検出の結果などの新たな知見により、ワクチンの副反応であることが疑われた症状
副反応疑い報告書に記載された症状又は転帰の中に、専門家の因果関係評価の対象となる事象があった場合は「専門家の評価PT」の項目に対象事象を記載。該当症状・転帰がない場合は、同項目は空欄としている。
なお、因果関係評価の対象事象であっても、詳細調査の結果、因果関係がないものとして報告された場合は因果関係評価は実施しない。
【因果関係評価記号の定義】
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
※２ ブライトン分類レベルは、以下の事象について評価している。
・急性散在性脳脊髄炎（対応するMedDRA PT：急性散在性脳脊髄炎）
・ギラン・バレー症候群（対応するMedDRA PT：ギラン・バレー症候群）
・アナフィラキシー（対応するMedDRA PT：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー様反応）
・血小板減少症を伴う血栓症症例
・心筋炎又は心膜炎（対応するMedDRA PT：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎、心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎、免疫性心膜炎）
※３ 製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第１項に基づき、「重篤」と判断された症例について各ワクチンの製造販売業者から報告されたものである。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症例
が含まれている。本集計期間においては、１件全てが追加報告症例。