よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２－２－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における報告症例一覧）［239KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
３.スパイクバックス筋注
企業報告
報告症例一覧（製造販売業者からの報告) 報告日 2024年１月29日～2024年４月21日
・スパイクバックス筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
報告数（n=14）
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
スパイクバックス筋注（１価：
起源株）
スパイクバックス筋注（１価：
474
起源株）
スパイクバックス筋注（２価：
202
起源株/オミクロン株BA.4スパイクバックス筋注（１価：
20
オミクロン株XBB.1.5）
635
2022/03/27
2022/09/04
84
83歳
女性
2023/06/03
2023/12/22
2023/12/22
2023/12/02
2022/03/12
85
63歳
男性
不明
ワクチン名
2022/05
2023/11
2023
2024/01/28
2023/10/21
77歳
男性
2023/12/06
87
96歳
女性
2023/12/05
88
73歳
女性
2023/12/02
2023/12/24
89
76歳
男性
2023/11/24
2023/12/01
90
74歳
男性
2023/12/06
2024/01/20
91
87歳
女性
2023/11/30
2023/12/01
92
88歳
女性
2023/10/21
2023/11
93
95歳
女性
2024/02/09
2024/02
2024/02/11
2024/02/11
2024/02
2024/02
2024/02/11
2024/02
2024/02
2024/02
2024/02
2024/02
2024/02
94
45歳
女性
2023/10/29
2023/10/30
95
85歳
女性
2023/10/12
2023/10/25
96
81歳
男性
2023/10/07
2023/11
97
55歳
男性
2024/03/22
2024/03/23
2024/03/23
製造販売業者
ロット番号
モデルナ
000001A
モデルナ
000288A
モデルナ
400083A
モデルナ
710005A
不明
スパイクバックス筋注（１価：
起源株）
モデルナ
000001A
不明
スパイクバックス筋注（１価：
起源株）
モデルナ
000288A
不明
スパイクバックス筋注（１価：
オミクロン株XBB.1.5）
モデルナ
710015A
モデルナ
710010A
モデルナ
710002A
モデルナ
710005A
モデルナ
モデルナ
2023/12/07
2023/12/07
2023/12/07
2023/12/07
86
同時接種
2024年４月21日現在
スパイクバックス筋注（１価：
オミクロン株XBB.1.5）
スパイクバックス筋注（１価：
2
オミクロン株XBB.1.5）
1
22
スパイクバックス筋注（１価：
オミクロン株XBB.1.5）
スパイクバックス筋注（１価：
オミクロン株XBB.1.5）
スパイクバックス筋注（１価：
45
オミクロン株XBB.1.5）
スパイクバックス筋注（１価：
1
オミクロン株XBB.1.5）
スパイクバックス筋注（１価：
オミクロン株XBB.1.5）
7
不明
軽快
軽快
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
-
-
末梢性ニューロパチー
γ
-
-
慢性心不全
γ
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
-
専門家の意見
-
末梢性ニューロパチーでは他の要因（パラ
ネオプラステイック症候群など）も否定でき
ないことから、ワクチンとの因果関係は情
報不足により評価できないものとして扱う
ことが適切と考えます。
2024/03/18
未記入
未記入
未記入
後遺症あり
不明
不明
不明
未記入
2023/12/07
2023/12/07
未記入
不明
回復
死亡
不明
心肺停止（心肺停止）
2023/12/27
死亡
心肺停止
γ
710011A
間質性肺炎（間質性肺疾患）
2024/01/19
死亡
間質性肺疾患
γ
710011A
間質性肺炎（間質性肺疾患）
未記入
不明
-
-
-
-
未回復
-
-
頚胸腹部CTで気腫等の所見が得られてい
るが、蘇生に伴う変化と判断されたのか？
また、剖検でそれらCT所見に対しての病
理学的所見が得られていないのは何故な
のかが分かると良い。
710010A
顔面神経麻痺（顔面麻痺）
-
-
-
-
モデルナ
710011A
間質性肺炎（間質性肺疾患）
未記入
軽快
-
-
-
-
モデルナ
710003A
けいれん（痙攣発作）
肝機能障害（肝機能異常）
ショック（循環虚脱）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸不全）
チアノーゼ（チアノーゼ）
頻脈（頻脈）
蒼白（蒼白）
発熱（発熱）
DIC（播種性血管内凝固）
肺塞栓症（肺塞栓症）
末梢血管障害（末梢血管障害）
炎症（炎症）
2024/02/14
2024/02/14
2024/02/14
2024/02/14
2024/02/14
2024/02/14
2024/02/14
2024/02/14
未記入
未記入
未記入
未記入
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
不明
不明
不明
不明
循環虚脱
痙攣発作
チアノーゼ
発熱
肝機能異常
蒼白
頻脈
呼吸不全
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
モデルナ
710015A
緑内障（閉塞隅角緑内障）
未記入
軽快
-
-
-
-
モデルナ
710015A
ＴＴＳ（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
未回復
-
-
-
-
スパイクバックス筋注（１価：
オミクロン株XBB.1.5）
モデルナ
710010A
ミラー・フィッシャー症候群（ミラー・フィッ
シャー症候群）
2024/03/06
ミラー・フィッシャー症候群
γ
スパイクバックス筋注（１価：
オミクロン株XBB.1.5）
モデルナ
710007A
腎機能障害・腎不全（腎不全）
血中クレアチンホスホキナーゼ増加（血中
クレアチンホスホキナーゼ増加）
未記入
未記入
-
-
スパイクバックス筋注（１価：
オミクロン株XBB.1.5）
スパイクバックス筋注（１価：
13
オミクロン株XBB.1.5）
1
未記入
未記入
転帰内容
モデルナ
1
不明
ＴＴＳ（血小板減少症を伴う血栓症）
大脳動脈塞栓症（大脳動脈塞栓症）
ＴＴＳ（血小板減少症を伴う血栓症）
大脳動脈塞栓症（大脳動脈塞栓症）
ＴＴＳ（血小板減少症を伴う血栓症）
大脳動脈塞栓症（大脳動脈塞栓症）
ＴＴＳ（血小板減少症を伴う血栓症）
大脳動脈塞栓症（大脳動脈塞栓症）
末梢神経障害（末梢性ニューロパチー）
麻痺（麻痺）
歩行障害（歩行障害）
歩行不能（歩行不能）
末梢神経障害（末梢性ニューロパチー）
麻痺（麻痺）
歩行障害（歩行障害）
歩行不能（歩行不能）
末梢神経障害（末梢性ニューロパチー）
麻痺（麻痺）
歩行障害（歩行障害）
歩行不能（歩行不能）
意識消失（意識消失）
眼球回転発作（眼球回転発作）
慢性心不全（慢性心不全）
無呼吸（無呼吸）
転帰日
未記入
スパイクバックス筋注（１価：
オミクロン株XBB.1.5）
不明
症状名（PT名）
後遺症あり
不明
不明
時間的経過としての関連性はあると思わ
れるが、フィッシャー症候群自体の病態が
必ずしも明らかでないため、ワクチンとの
因果関係は情報不足により評価できない
ものと言わざるを得ないと思います。
-
-
企業報告
報告症例一覧（製造販売業者からの報告) 報告日 2024年１月29日～2024年４月21日
・スパイクバックス筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
報告数（n=14）
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
スパイクバックス筋注（１価：
起源株）
スパイクバックス筋注（１価：
474
起源株）
スパイクバックス筋注（２価：
202
起源株/オミクロン株BA.4スパイクバックス筋注（１価：
20
オミクロン株XBB.1.5）
635
2022/03/27
2022/09/04
84
83歳
女性
2023/06/03
2023/12/22
2023/12/22
2023/12/02
2022/03/12
85
63歳
男性
不明
ワクチン名
2022/05
2023/11
2023
2024/01/28
2023/10/21
77歳
男性
2023/12/06
87
96歳
女性
2023/12/05
88
73歳
女性
2023/12/02
2023/12/24
89
76歳
男性
2023/11/24
2023/12/01
90
74歳
男性
2023/12/06
2024/01/20
91
87歳
女性
2023/11/30
2023/12/01
92
88歳
女性
2023/10/21
2023/11
93
95歳
女性
2024/02/09
2024/02
2024/02/11
2024/02/11
2024/02
2024/02
2024/02/11
2024/02
2024/02
2024/02
2024/02
2024/02
2024/02
94
45歳
女性
2023/10/29
2023/10/30
95
85歳
女性
2023/10/12
2023/10/25
96
81歳
男性
2023/10/07
2023/11
97
55歳
男性
2024/03/22
2024/03/23
2024/03/23
製造販売業者
ロット番号
モデルナ
000001A
モデルナ
000288A
モデルナ
400083A
モデルナ
710005A
不明
スパイクバックス筋注（１価：
起源株）
モデルナ
000001A
不明
スパイクバックス筋注（１価：
起源株）
モデルナ
000288A
不明
スパイクバックス筋注（１価：
オミクロン株XBB.1.5）
モデルナ
710015A
モデルナ
710010A
モデルナ
710002A
モデルナ
710005A
モデルナ
モデルナ
2023/12/07
2023/12/07
2023/12/07
2023/12/07
86
同時接種
2024年４月21日現在
スパイクバックス筋注（１価：
オミクロン株XBB.1.5）
スパイクバックス筋注（１価：
2
オミクロン株XBB.1.5）
1
22
スパイクバックス筋注（１価：
オミクロン株XBB.1.5）
スパイクバックス筋注（１価：
オミクロン株XBB.1.5）
スパイクバックス筋注（１価：
45
オミクロン株XBB.1.5）
スパイクバックス筋注（１価：
1
オミクロン株XBB.1.5）
スパイクバックス筋注（１価：
オミクロン株XBB.1.5）
7
不明
軽快
軽快
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
-
-
末梢性ニューロパチー
γ
-
-
慢性心不全
γ
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
-
専門家の意見
-
末梢性ニューロパチーでは他の要因（パラ
ネオプラステイック症候群など）も否定でき
ないことから、ワクチンとの因果関係は情
報不足により評価できないものとして扱う
ことが適切と考えます。
2024/03/18
未記入
未記入
未記入
後遺症あり
不明
不明
不明
未記入
2023/12/07
2023/12/07
未記入
不明
回復
死亡
不明
心肺停止（心肺停止）
2023/12/27
死亡
心肺停止
γ
710011A
間質性肺炎（間質性肺疾患）
2024/01/19
死亡
間質性肺疾患
γ
710011A
間質性肺炎（間質性肺疾患）
未記入
不明
-
-
-
-
未回復
-
-
頚胸腹部CTで気腫等の所見が得られてい
るが、蘇生に伴う変化と判断されたのか？
また、剖検でそれらCT所見に対しての病
理学的所見が得られていないのは何故な
のかが分かると良い。
710010A
顔面神経麻痺（顔面麻痺）
-
-
-
-
モデルナ
710011A
間質性肺炎（間質性肺疾患）
未記入
軽快
-
-
-
-
モデルナ
710003A
けいれん（痙攣発作）
肝機能障害（肝機能異常）
ショック（循環虚脱）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸不全）
チアノーゼ（チアノーゼ）
頻脈（頻脈）
蒼白（蒼白）
発熱（発熱）
DIC（播種性血管内凝固）
肺塞栓症（肺塞栓症）
末梢血管障害（末梢血管障害）
炎症（炎症）
2024/02/14
2024/02/14
2024/02/14
2024/02/14
2024/02/14
2024/02/14
2024/02/14
2024/02/14
未記入
未記入
未記入
未記入
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
不明
不明
不明
不明
循環虚脱
痙攣発作
チアノーゼ
発熱
肝機能異常
蒼白
頻脈
呼吸不全
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
モデルナ
710015A
緑内障（閉塞隅角緑内障）
未記入
軽快
-
-
-
-
モデルナ
710015A
ＴＴＳ（血小板減少症を伴う血栓症）
未記入
未回復
-
-
-
-
スパイクバックス筋注（１価：
オミクロン株XBB.1.5）
モデルナ
710010A
ミラー・フィッシャー症候群（ミラー・フィッ
シャー症候群）
2024/03/06
ミラー・フィッシャー症候群
γ
スパイクバックス筋注（１価：
オミクロン株XBB.1.5）
モデルナ
710007A
腎機能障害・腎不全（腎不全）
血中クレアチンホスホキナーゼ増加（血中
クレアチンホスホキナーゼ増加）
未記入
未記入
-
-
スパイクバックス筋注（１価：
オミクロン株XBB.1.5）
スパイクバックス筋注（１価：
13
オミクロン株XBB.1.5）
1
未記入
未記入
転帰内容
モデルナ
1
不明
ＴＴＳ（血小板減少症を伴う血栓症）
大脳動脈塞栓症（大脳動脈塞栓症）
ＴＴＳ（血小板減少症を伴う血栓症）
大脳動脈塞栓症（大脳動脈塞栓症）
ＴＴＳ（血小板減少症を伴う血栓症）
大脳動脈塞栓症（大脳動脈塞栓症）
ＴＴＳ（血小板減少症を伴う血栓症）
大脳動脈塞栓症（大脳動脈塞栓症）
末梢神経障害（末梢性ニューロパチー）
麻痺（麻痺）
歩行障害（歩行障害）
歩行不能（歩行不能）
末梢神経障害（末梢性ニューロパチー）
麻痺（麻痺）
歩行障害（歩行障害）
歩行不能（歩行不能）
末梢神経障害（末梢性ニューロパチー）
麻痺（麻痺）
歩行障害（歩行障害）
歩行不能（歩行不能）
意識消失（意識消失）
眼球回転発作（眼球回転発作）
慢性心不全（慢性心不全）
無呼吸（無呼吸）
転帰日
未記入
スパイクバックス筋注（１価：
オミクロン株XBB.1.5）
不明
症状名（PT名）
後遺症あり
不明
不明
時間的経過としての関連性はあると思わ
れるが、フィッシャー症候群自体の病態が
必ずしも明らかでないため、ワクチンとの
因果関係は情報不足により評価できない
ものと言わざるを得ないと思います。
-
-