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資料１－４－１ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要（コミナティ筋注）［316KB］ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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【別紙１】
新型コロナワクチン接種後の心筋炎疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（コミナティ筋注、ファイザー株式会社）
（令和5年9月20日から令和6年4月21日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
2024年4月21日現在
ワクチン名
製造販売業者
ロット番号
2023/10
82
79歳 男性
2023/10/27
2023/10/27
2023/10/27
症状名（PT名）
基礎疾患等
心肺停止（心停止）
不明
コミナティ筋注（１価：オミクロン株XBB.1.5）
ファイザー
不明
転帰日
転帰内容
未記入
死亡
心房細動;
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応） 未記入
死亡
心筋梗塞
心筋炎（心筋炎）
未記入
死亡
熱性けいれん（熱性痙攣）
未記入
死亡
タバコ使用者;
心不全（心不全）
未記入
不明
慢性心不全;
心筋炎（心筋炎）
未記入
軽快
心筋炎（心筋炎）
未記入
回復
2023/10/27
専門家の
因果関係評価
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分類レベ
ル
心筋炎
γ
4
心筋炎
γ
4
心筋炎
γ
4
心筋炎
γ
4
アルコール摂取;
94
74歳 男性
2023/10/26
2023/11/20
25 コミナティ筋注（１価：オミクロン株XBB.1.5）
2023/11/20
ファイザー
HG2346
直腸癌
105 20歳代
不明
未記入
未記入
不明
コミナティ筋注（１価：オミクロン株XBB.1.5）
ファイザー
不明
報告なし
心機能障害（心機能障害）
未記入
回復
2023/10/22
心不全（心不全）
未記入
不明
2023/10/24
肺うっ血（肺うっ血）
未記入
不明
心嚢液貯留（心嚢液貯留）
未記入
不明
発熱（発熱）
未記入
不明
接種部位発疹（ワクチン接種部位発疹）
未記入
不明
2023/10/19
スチル病（スチル病）
未記入
軽快
2023/10/22
心筋炎（心筋炎）
2023/10/27
回復
2023/10/22
174
70歳 男性
2023/10/12
2023/10/15
3 コミナティ筋注（１価：オミクロン株XBB.1.5）
2023/10/19
ファイザー
不明
報告なし
2023/10/19
186
17歳 男性
215
男性
219
女性
多形紅斑（多形紅斑）
2023/12/14
回復
2023/12/09
2023/12/12
3 コミナティ筋注（１価：オミクロン株XBB.1.5）
ファイザー
不明
報告なし
心筋炎（心筋炎）
未記入
軽快
心筋炎
γ
4
不明
未記入
不明
コミナティ筋注（１価：オミクロン株XBB.1.5）
ファイザー
不明
報告なし
心筋炎（心筋炎）
未記入
回復
心筋炎
γ
4
未記入
不明
コミナティ筋注（１価：オミクロン株XBB.1.5）
ファイザー
不明
報告なし
心筋炎（心筋炎）
未記入
不明
心筋炎
γ
4
不明
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。
※集計対象のMedDRA PT（ver.27.0）は以下のとおり。
アナフィラキシー：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA （ver.27.0）にて、TTS関連事象を集計。
専門家の意見
備考
新型コロナワクチン接種後の心筋炎疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（コミナティ筋注、ファイザー株式会社）
（令和5年9月20日から令和6年4月21日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
2024年4月21日現在
ワクチン名
製造販売業者
ロット番号
2023/10
82
79歳 男性
2023/10/27
2023/10/27
2023/10/27
症状名（PT名）
基礎疾患等
心肺停止（心停止）
不明
コミナティ筋注（１価：オミクロン株XBB.1.5）
ファイザー
不明
転帰日
転帰内容
未記入
死亡
心房細動;
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応） 未記入
死亡
心筋梗塞
心筋炎（心筋炎）
未記入
死亡
熱性けいれん（熱性痙攣）
未記入
死亡
タバコ使用者;
心不全（心不全）
未記入
不明
慢性心不全;
心筋炎（心筋炎）
未記入
軽快
心筋炎（心筋炎）
未記入
回復
2023/10/27
専門家の
因果関係評価
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分類レベ
ル
心筋炎
γ
4
心筋炎
γ
4
心筋炎
γ
4
心筋炎
γ
4
アルコール摂取;
94
74歳 男性
2023/10/26
2023/11/20
25 コミナティ筋注（１価：オミクロン株XBB.1.5）
2023/11/20
ファイザー
HG2346
直腸癌
105 20歳代
不明
未記入
未記入
不明
コミナティ筋注（１価：オミクロン株XBB.1.5）
ファイザー
不明
報告なし
心機能障害（心機能障害）
未記入
回復
2023/10/22
心不全（心不全）
未記入
不明
2023/10/24
肺うっ血（肺うっ血）
未記入
不明
心嚢液貯留（心嚢液貯留）
未記入
不明
発熱（発熱）
未記入
不明
接種部位発疹（ワクチン接種部位発疹）
未記入
不明
2023/10/19
スチル病（スチル病）
未記入
軽快
2023/10/22
心筋炎（心筋炎）
2023/10/27
回復
2023/10/22
174
70歳 男性
2023/10/12
2023/10/15
3 コミナティ筋注（１価：オミクロン株XBB.1.5）
2023/10/19
ファイザー
不明
報告なし
2023/10/19
186
17歳 男性
215
男性
219
女性
多形紅斑（多形紅斑）
2023/12/14
回復
2023/12/09
2023/12/12
3 コミナティ筋注（１価：オミクロン株XBB.1.5）
ファイザー
不明
報告なし
心筋炎（心筋炎）
未記入
軽快
心筋炎
γ
4
不明
未記入
不明
コミナティ筋注（１価：オミクロン株XBB.1.5）
ファイザー
不明
報告なし
心筋炎（心筋炎）
未記入
回復
心筋炎
γ
4
未記入
不明
コミナティ筋注（１価：オミクロン株XBB.1.5）
ファイザー
不明
報告なし
心筋炎（心筋炎）
未記入
不明
心筋炎
γ
4
不明
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。
※集計対象のMedDRA PT（ver.27.0）は以下のとおり。
アナフィラキシー：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA （ver.27.0）にて、TTS関連事象を集計。
専門家の意見
備考