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資料１－４－３ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要（ヌバキソビッド筋注）［272KB］ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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【別紙１】
新型コロナワクチン接種後の心筋炎疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（ヌバキソビッド筋注、武田薬品工業株式会社）
（令和4年5月25日から令和6年4月21日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
$
年齢
No
性別
接種日
発生日
$
1
男性
281
29歳 男性
2022/12
未記入
未記入
接種から
発生までの
日数
不明
2024年4月21日現在
ワクチン名
ヌバキソビッド筋注
製造販売業者
ノババックス
／武田
ロット番号
基礎疾患等
不明
報告なし
NP001
心房中隔欠損症
2022/08/18
2022/08/18
2022/08/18
1 ヌバキソビッド筋注
ノババックス
／武田
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。
※集計対象のMedDRA PT（ver.27.0）は以下のとおり。
アナフィラキシー：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA （ver.27.0）にて、TTS関連事象を集計。
転帰内容
不明
心筋炎（心筋炎）
不明
心原性心停止（心臓死）
2022/08/18
転帰日
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応） 未記入
心肺停止（心肺停止）
2022/08/18
2022/08/17
症状名（PT名）
未記入
専門家の
因果関係評価
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分類レベ
ル
心筋炎
γ
4
心筋炎
γ
4
死亡
死亡
心筋炎（心筋炎）
2022/08/182022/08/18
不明
肺水腫（肺水腫）
不明
心拡大（心拡大）
不明
専門家の意見
備考
新型コロナワクチン接種後の心筋炎疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（ヌバキソビッド筋注、武田薬品工業株式会社）
（令和4年5月25日から令和6年4月21日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
$
年齢
No
性別
接種日
発生日
$
1
男性
281
29歳 男性
2022/12
未記入
未記入
接種から
発生までの
日数
不明
2024年4月21日現在
ワクチン名
ヌバキソビッド筋注
製造販売業者
ノババックス
／武田
ロット番号
基礎疾患等
不明
報告なし
NP001
心房中隔欠損症
2022/08/18
2022/08/18
2022/08/18
1 ヌバキソビッド筋注
ノババックス
／武田
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。
※集計対象のMedDRA PT（ver.27.0）は以下のとおり。
アナフィラキシー：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA （ver.27.0）にて、TTS関連事象を集計。
転帰内容
不明
心筋炎（心筋炎）
不明
心原性心停止（心臓死）
2022/08/18
転帰日
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応） 未記入
心肺停止（心肺停止）
2022/08/18
2022/08/17
症状名（PT名）
未記入
専門家の
因果関係評価
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分類レベ
ル
心筋炎
γ
4
心筋炎
γ
4
死亡
死亡
心筋炎（心筋炎）
2022/08/182022/08/18
不明
肺水腫（肺水腫）
不明
心拡大（心拡大）
不明
専門家の意見
備考