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資料１－４－４ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要（コミナティ筋注5～11歳用）［299KB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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【別紙１】
新型コロナワクチン接種後の心筋炎疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（コミナティ筋注５～11歳用、ファイザー株式会社）
（令和5年9月20日から令和6年4月21日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
2024年4月21日現在
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
製造販売業者
ロット番号
症状名（PT名）
基礎疾患等
転帰日
転帰内容
専門家の
因果関係評価
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分類レベ
ル
専門家の意見
ケロイド瘢痕;
不整脈;
傾眠;
2023/10/22
入院;
2023/10/22
306
6歳
女性
2023/10/07
2023/10/22
2023/10/07
嘔吐;
0 コミナティ筋注５～11歳用（１価：オミクロン株XBB.1.5）
ファイザー
HH6774
心不全;
心筋炎;
2023/10/16
房室ブロック;
2023/10/16
発疹;
肺補助デバイス治療;
腹痛;
駆出率減少
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。
※集計対象のMedDRA PT（ver.27.0）は以下のとおり。
アナフィラキシー：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA （ver.27.0）にて、TTS関連事象を集計。
房室ブロック（房室ブロック）
徐脈（徐脈）
脚ブロック（脚ブロック）
不適切な薬剤投与計画（不適切な製品適用計
画）
鼻部障害（鼻部障害）
心筋炎（心筋炎）
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
2023/11/02
回復
心筋炎に関しては市中感染症などを契機とし
て自然発生することが知られている疾患であ
心筋炎
γ
1
り、ワクチンによる心筋炎なのか、ワクチン
とは関係の無い自然発生した心筋炎なのかを
判別することは困難である。
備考
新型コロナワクチン接種後の心筋炎疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（コミナティ筋注５～11歳用、ファイザー株式会社）
（令和5年9月20日から令和6年4月21日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
2024年4月21日現在
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
製造販売業者
ロット番号
症状名（PT名）
基礎疾患等
転帰日
転帰内容
専門家の
因果関係評価
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分類レベ
ル
専門家の意見
ケロイド瘢痕;
不整脈;
傾眠;
2023/10/22
入院;
2023/10/22
306
6歳
女性
2023/10/07
2023/10/22
2023/10/07
嘔吐;
0 コミナティ筋注５～11歳用（１価：オミクロン株XBB.1.5）
ファイザー
HH6774
心不全;
心筋炎;
2023/10/16
房室ブロック;
2023/10/16
発疹;
肺補助デバイス治療;
腹痛;
駆出率減少
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。
※集計対象のMedDRA PT（ver.27.0）は以下のとおり。
アナフィラキシー：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA （ver.27.0）にて、TTS関連事象を集計。
房室ブロック（房室ブロック）
徐脈（徐脈）
脚ブロック（脚ブロック）
不適切な薬剤投与計画（不適切な製品適用計
画）
鼻部障害（鼻部障害）
心筋炎（心筋炎）
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
2023/11/02
回復
心筋炎に関しては市中感染症などを契機とし
て自然発生することが知られている疾患であ
心筋炎
γ
1
り、ワクチンによる心筋炎なのか、ワクチン
とは関係の無い自然発生した心筋炎なのかを
判別することは困難である。
備考