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資料２－２１ 沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）の副反応疑い報告状況について［209KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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第102回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和６年度第４回薬
事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料2-21
2024（令和６）年７月29日
沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）の
副反応疑い報告状況について
○沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）
商
品
名
： バクニュバンス水性懸濁注シリンジ
製 造 販 売 業 者 ： MSD株式会社
販
効
売
開
始
能 ・ 効 果
： 令和５年４月
： ○高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者における肺炎球菌（血清型
1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F及び33F）による感染症の予防
○小児における肺炎球菌（血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F及び33F）による
侵襲性感染症の予防
副反応疑い報告件数
（令和6年1月1日から令和6年3月31日報告分まで：報告日での集計）
令和6年1月1日から令和6年3月31日までの医療機関への納入数量を接種可能のべ人数とし、副反応疑い報告頻度を計算したものは以下の
とおり。
※報告日での集計のため、以下の件数には接種日や発生日が対象期間以前の症例も含まれている。
（単位：例）
接種可能のべ人数
（回数）
製造販売業者からの報告
医療機関からの報告
報告数
（）:接種日が左記期間内
の症例
報告数
（）:接種日が左記期間内の症例
報告頻度
（参考）
販売開始～
令和6年3月31日
うち、肺炎球菌
感染、肺炎等を
除く。
3
(0)
182,935
令和6年1月1日
～令和6年3月31日
報告頻度
うち、肺炎球菌
感染、肺炎等を
除く。
0
(0)
1
(0)
うち重篤
0
(0)
0
(0)
うち、肺炎球菌
感染、肺炎等を
除く。
0
(0)
0.0016%
0.0000%
0.0005%
0.0000%
0.0000%
0.0000%
0.0000%
0.0000%
0.0000%
0.0000%
0.0000%
0.0000%
6
うち、肺炎球菌
感染、肺炎等を
除く。
0
うち、肺炎球菌
感染、肺炎等を
除く。
0
うち、肺炎球菌
感染、肺炎等を
除く。
0.0031%
0.0016%
0.0000%
0.0000%
0.0000%
0.0000%
192,848
3
0
0
※1人あたり0.5mL接種されたと仮定した。
令和6年1月1日から令和6年3月31日報告分の重篤例の転帰
（単位：例）
製造販売業者からの報告
重篤例数
医療機関からの報告
回復/
軽快
未回復
後遺症
死亡
不明
計
回復/
軽快
未回復
後遺症
死亡
不明
計
1
0
0
2
0
3
0
0
0
0
0
0
（注意点）
※ 副反応疑い報告については、医薬品との因果関係が不明なものを含め、製造販売業者又は医療機関から報告されたものであり、個別に医薬品との関連性を評価したものではな
い。
※ 「重篤」とは、死亡、障害、それらに繋がるおそれのあるもの、入院相当以上のものが報告対象とされているが、必ずしも重篤でないものも「重篤」として報告されるケースが
ある。
※ 非重篤症例には、重篤度が不明の症例も含まれている。
※ 製造販売業者からの報告は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10に基づき「重篤」と判断された症例について報告されたものである。
なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症例が含まれている可能性があり、重複症例は、医療機関報告として計上している。また、その後
の調査等によって、報告対象でないことが確認され、報告が取り下げられた症例が含まれる可能性がある。
※
製造販売業者からの報告には、複数の製造販売業者から重複して報告されている症例が含まれている可能性がある。
※
一部の集計では、肺炎球菌感染、肺炎等の薬効欠如が疑われる報告を除いた数も示している。
1
事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料2-21
2024（令和６）年７月29日
沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）の
副反応疑い報告状況について
○沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）
商
品
名
： バクニュバンス水性懸濁注シリンジ
製 造 販 売 業 者 ： MSD株式会社
販
効
売
開
始
能 ・ 効 果
： 令和５年４月
： ○高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者における肺炎球菌（血清型
1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F及び33F）による感染症の予防
○小児における肺炎球菌（血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F及び33F）による
侵襲性感染症の予防
副反応疑い報告件数
（令和6年1月1日から令和6年3月31日報告分まで：報告日での集計）
令和6年1月1日から令和6年3月31日までの医療機関への納入数量を接種可能のべ人数とし、副反応疑い報告頻度を計算したものは以下の
とおり。
※報告日での集計のため、以下の件数には接種日や発生日が対象期間以前の症例も含まれている。
（単位：例）
接種可能のべ人数
（回数）
製造販売業者からの報告
医療機関からの報告
報告数
（）:接種日が左記期間内
の症例
報告数
（）:接種日が左記期間内の症例
報告頻度
（参考）
販売開始～
令和6年3月31日
うち、肺炎球菌
感染、肺炎等を
除く。
3
(0)
182,935
令和6年1月1日
～令和6年3月31日
報告頻度
うち、肺炎球菌
感染、肺炎等を
除く。
0
(0)
1
(0)
うち重篤
0
(0)
0
(0)
うち、肺炎球菌
感染、肺炎等を
除く。
0
(0)
0.0016%
0.0000%
0.0005%
0.0000%
0.0000%
0.0000%
0.0000%
0.0000%
0.0000%
0.0000%
0.0000%
0.0000%
6
うち、肺炎球菌
感染、肺炎等を
除く。
0
うち、肺炎球菌
感染、肺炎等を
除く。
0
うち、肺炎球菌
感染、肺炎等を
除く。
0.0031%
0.0016%
0.0000%
0.0000%
0.0000%
0.0000%
192,848
3
0
0
※1人あたり0.5mL接種されたと仮定した。
令和6年1月1日から令和6年3月31日報告分の重篤例の転帰
（単位：例）
製造販売業者からの報告
重篤例数
医療機関からの報告
回復/
軽快
未回復
後遺症
死亡
不明
計
回復/
軽快
未回復
後遺症
死亡
不明
計
1
0
0
2
0
3
0
0
0
0
0
0
（注意点）
※ 副反応疑い報告については、医薬品との因果関係が不明なものを含め、製造販売業者又は医療機関から報告されたものであり、個別に医薬品との関連性を評価したものではな
い。
※ 「重篤」とは、死亡、障害、それらに繋がるおそれのあるもの、入院相当以上のものが報告対象とされているが、必ずしも重篤でないものも「重篤」として報告されるケースが
ある。
※ 非重篤症例には、重篤度が不明の症例も含まれている。
※ 製造販売業者からの報告は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10に基づき「重篤」と判断された症例について報告されたものである。
なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症例が含まれている可能性があり、重複症例は、医療機関報告として計上している。また、その後
の調査等によって、報告対象でないことが確認され、報告が取り下げられた症例が含まれる可能性がある。
※
製造販売業者からの報告には、複数の製造販売業者から重複して報告されている症例が含まれている可能性がある。
※
一部の集計では、肺炎球菌感染、肺炎等の薬効欠如が疑われる報告を除いた数も示している。
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