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参考資料８ 新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注（２価：起源株／オミクロン株BA.4-5）」（モデルナ・ジャパン株式会社）添付文書［1.1MB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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（参考：スパイクバックス筋注（2価：起源
＊＊17.1.2 海外第Ⅲ相試験（初回免疫）
17. 臨床成績
株／オミクロン株BA.1））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の生後6ヵ月～5歳の者を対象に、スパイク
バックス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.1）25μgを4週間隔で2回筋
肉内接種したときの安全性及び免疫原性を検討した。本試験にはスパイク
バックス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.1）群179例が組み入れられ
た。主要評価項目である免疫原性は、ベースライン時のSARS-CoV-2感
染の有無が判明しており（有無は問わない）、規定された2回目接種を受け、
ベースライン及び2回目接種後の抗体評価を行ったスパイクバックス筋注
（2価：起源株／オミクロン株BA.1）群の71例を対象に評価し、17.1.8海外
第Ⅱ/Ⅲ相試験のスパイクバックス筋注（1価：起源株）群の同年齢の被験者
データと比較した。スパイクバックス筋注（2価：起源株／オミクロン株
BA.1）の2回目接種から28日後のオミクロン株（BA.1）及び起源株に対する
血清中和抗体濃度は表3のとおりであった5）。
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（追加免疫）
初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）100μgの2回接種及
び追加免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）50μgを1回接種し
た18歳以上の者を対象に、追加免疫1回目から3ヵ月以上後に本剤50μg又
はスパイクバックス筋注（1価：起源株）50μgを1回筋肉内接種したときの
免疫原性、安全性、反応原性を検討した。追加免疫2回目として本剤を接
種した511例、スパイクバックス筋注（1価：起源株）を接種した376例のう
ち、追加免疫2回目接種前のSARS-CoV-2検査結果※が陰性で免疫原性評
価が規定どおり行われた本剤群209例、スパイクバックス筋注（1価：起源
株）群259例を対象に、接種後28日の起源株及びオミクロン株（BA.4/
BA.5）に対する血清中和抗体価及び中和抗体応答率を評価した。結果は表
1のとおりであった4）。
※
RT-PCR検査又は抗体検査
表3 2回目接種28日後の起源株及びオミクロン株（BA.1）に対する血清中和
抗体濃度
表1 追加免疫2回目として本剤50μg又はスパイクバックス筋注（1価：起源
株）50μgを接種したときの起源株及びオミクロン株（BA.4/BA.5）に
対する中和抗体価（50%阻害希釈倍率）及び中和抗体応答率
オミクロン株（BA.1）
スパイクバックス筋注
（2価：起源株／オミクロン
株BA.1）
オミクロン株（BA.4/BA.5）
血清中和
抗体価
N
本剤
スパイクバックス筋注
（1価：起源株）
GLSMa,b）
［両側95%CI］
N
2747.3
259
［2399.2, 3145.9］
%
n/N
n/N
中和抗体
［両側95%CI］
98.1
応答率c）
205/209
222/257
［95.2, 99.5］
起源株
スパイクバックス筋注
本剤
（1価：起源株）
209
GMR
［両側95%CI］b）
［本剤vsスパイク
a,b）
GLSM
バックス筋注
［両側95%CI］
（1価：起源株）］
436.7
6.292
［389.1, 490.0］ ［5.270, 7.511］
%
抗体応答率の差
［両側95%CI］
［両側95%CI］
86.4
12.1
［81.6, 90.3］
［6.9, 17.3］
血清中和
抗体濃度
GMR
GLSMa,b）
［両側95%CI］
血清中和
抗体濃度
安全性は、追加免疫2回目の接種を完了した本剤群511例で評価した。なお、
接種後7日間は電子日誌により副反応が収集された。本剤の接種後に発現
頻度が20%を超えた副反応の発現状況（全体及びグレード3以上）は表2のと
おりであった。なお、本試験でグレード4の副反応は認められなかった。
副反応の持続期間中央値は3.0日であった4）。
表2 主な副反応の発現状況
注射部位疼痛
疲労
頭痛
筋肉痛
関節痛
悪寒
リンパ節症
507
508
507
507
507
507
507
全体
n（%）
418（82.4）
304（59.8）
249（49.1）
235（46.4）
177（34.9）
112（22.1）
106（20.9）
GLSMa,b）
［両側95%CI］
N
GLSMa,b）
［両側95%CI］
58
1889.7
［1520.4, 2348.7］
402
74.3
［68.5, 80.8］
スパイクバックス筋注
（2価：起源株／オミクロン
株BA.1）
N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
注）非劣性はGMRの両側95%CIの下限>0.67、抗体応答率の差の両側95%CIの下限
>-10%の場合とした。オミクロン株に対する優越性は、オミクロン株（GMR及び抗
体応答率の差に基づく）及び起源株（GMRに基づく）において非劣性が認められ、か
つGMRの両側95%CIの下限>1の場合とした。
a）抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。
b）追加免疫後の抗体価を従属変数とし、接種群［本剤／スパイクバックス筋注（1価：
起源株）］を固定効果、年齢（65歳未満／65歳以上）及び追加免疫前の抗体価を共変量
としたANCOVA
c）ベースライン時（初回免疫前）の抗体価が定量下限（LLOQ）未満であった場合は
LLOQ未満からLLOQの4倍以上への変化、LLOQ以上であった場合はベースライン
時抗体価の4倍以上の上昇が得られた場合と定義した。初回免疫前の抗体価情報が得
られていない被験者については、初回免疫前のSARS-CoV-2検査陰性であった場合、
抗体応答をLLOQの4倍以上と定義した（これらの被験者については、初回免疫前の
抗体価はLLOQ未満とみなした）。初回免疫前の抗体価情報もSARS-CoV-2検査結果
もない被験者については、追加免疫前のSARS-CoV-2検査結果を初回免疫前の
SARS-CoV-2検査結果として使用した。その他の補完は上記を適用した。
評価例数
N
GMR
［両側95%CI］b）
［スパイクバック
ス筋注（2価：起源
株／オミクロン株
BA.1）vsスパイク
バックス筋注
（1価：起源株）］
25.417
［20.141, 32.073］
起源株
［両側95%CI］b）
［本剤vsスパイク
N
N
バックス筋注
血清中和
（1価：起源株）］
抗体価
9555.8
4882.2
1.957
209
259
［8593.6, 10625.7］
［4457.7, 5347.1］ ［1.700, 2.253］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
中和抗体
［両側95%CI］
［両側95%CI］
［両側95%CI］
100
100
応答率c）
209/209
259/259
0
［98.3, 100］
［98.6, 100.0］
GLSMa,b）
［両側95%CI］
スパイクバックス筋注
（1価：起源株）
スパイクバックス筋注
（1価：起源株）
N
GLSMa,b）
［両側95%CI］
N
66
1432.9
［1173.4, 1749.7］
594
GMR
［両側95%CI］b）
［スパイクバック
ス筋注（2価：起源
株／オミクロン株
GLSMa,b）
BA.1）vsスパイク
［両側95%CI］
バックス筋注
（1価：起源株）］
1732.5
0.827
［1620.9, 1851.8］ ［0.670, 1.021］
N=評価例数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
注）起源株に対する非劣性はGMRの両側95%CIの下限>0.67とした。オミクロン株に対
する優越性は、GMRの両側95%CIの下限>1の場合とした。
a）抗体濃度がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。定量上限
（ULOQ）を超える値は、実際の値が入手できない場合にはULOQに置き換えられた。
b）グループ変数（17.1.2海外第Ⅲ相試験及び17.1.8海外第Ⅱ/Ⅲ相試験の小児）を固定
効果とし、年齢群（2群：生後6ヵ月以上2歳未満、2歳以上6歳未満）、ベースライン
のSARS-CoV-2感染（陽性、陰性）を共変量としたANCOVA
安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した179例で評価した。各接種後7
日間は電子日誌により副反応が収集され、スパイクバックス筋注（2価：起
源株／オミクロン株BA.1）のいずれかの接種後に認められた主な副反応の
発現状況（全体及びグレード3以上）は表4のとおりであった。なお、本試験
でグレード4の副反応は認められなかった。副反応の大部分は、接種後1日
以内に発現し、持続期間中央値は1～2日であった5）。
表4 主な副反応の発現状況
評価
例数
注射部位疼痛 179
発熱
179
疲労
90
易刺激性／泣き 79
眠気
79
食欲低下
79
全体
1回目
グレード3以上a） 評価
61（34.1）
16（8.9）
23（25.6）
35（44.3）
24（30.4）
20（25.3）
n（%）
0
2（1.1）
1（1.1）
0
0
0
例数
141
141
71
70
70
70
2回目
グレード3以上a）
全体
n（%）
62（44.0）
0
19（13.5）
2（1.4）
24（33.8）
0
29（41.4）
1（1.4）
22（31.4）
0
19（27.1）
1（1.4）
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
17.1.3 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（追加免疫）
（参考：スパイクバックス筋注（2価：
起源株／オミクロン株BA.1））
初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）100μgの2回接種及
び追加免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）50μgを1回接種し
た18歳以上の者を対象に、追加免疫1回目から3ヵ月以上後にスパイクバッ
クス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.1）50μg又はスパイクバックス
筋注（1価：起源株）50μgを1回筋肉内接種したときの免疫原性、安全性、
反応原性を検討した。追加免疫2回目としてスパイクバックス筋注（2価：
起源株／オミクロン株BA.1）を接種した437例、スパイクバックス筋注（1
価：起源株）を接種した377例のうち、追加免疫2回目接種前のSARSCoV-2検査結果 ※が陰性で免疫原性評価が規定どおり行われたスパイク
バックス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.1）群334例、スパイクバッ
クス筋注（1価：起源株）群260例を対象に、接種後28日の起源株及びオミク
ロン株（BA.1）に対する血清中和抗体価及び中和抗体応答率を評価した。
結果は表5のとおりであった4）。
※
RT-PCR検査又は抗体検査
グレード3以上a）
n（%）
20（3.9）
17（3.3）
12（2.4）
20（3.9）
9（1.8）
4（0.8）
1（0.2）
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
－3－
＊＊17.1.2 海外第Ⅲ相試験（初回免疫）
17. 臨床成績
株／オミクロン株BA.1））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の生後6ヵ月～5歳の者を対象に、スパイク
バックス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.1）25μgを4週間隔で2回筋
肉内接種したときの安全性及び免疫原性を検討した。本試験にはスパイク
バックス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.1）群179例が組み入れられ
た。主要評価項目である免疫原性は、ベースライン時のSARS-CoV-2感
染の有無が判明しており（有無は問わない）、規定された2回目接種を受け、
ベースライン及び2回目接種後の抗体評価を行ったスパイクバックス筋注
（2価：起源株／オミクロン株BA.1）群の71例を対象に評価し、17.1.8海外
第Ⅱ/Ⅲ相試験のスパイクバックス筋注（1価：起源株）群の同年齢の被験者
データと比較した。スパイクバックス筋注（2価：起源株／オミクロン株
BA.1）の2回目接種から28日後のオミクロン株（BA.1）及び起源株に対する
血清中和抗体濃度は表3のとおりであった5）。
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（追加免疫）
初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）100μgの2回接種及
び追加免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）50μgを1回接種し
た18歳以上の者を対象に、追加免疫1回目から3ヵ月以上後に本剤50μg又
はスパイクバックス筋注（1価：起源株）50μgを1回筋肉内接種したときの
免疫原性、安全性、反応原性を検討した。追加免疫2回目として本剤を接
種した511例、スパイクバックス筋注（1価：起源株）を接種した376例のう
ち、追加免疫2回目接種前のSARS-CoV-2検査結果※が陰性で免疫原性評
価が規定どおり行われた本剤群209例、スパイクバックス筋注（1価：起源
株）群259例を対象に、接種後28日の起源株及びオミクロン株（BA.4/
BA.5）に対する血清中和抗体価及び中和抗体応答率を評価した。結果は表
1のとおりであった4）。
※
RT-PCR検査又は抗体検査
表3 2回目接種28日後の起源株及びオミクロン株（BA.1）に対する血清中和
抗体濃度
表1 追加免疫2回目として本剤50μg又はスパイクバックス筋注（1価：起源
株）50μgを接種したときの起源株及びオミクロン株（BA.4/BA.5）に
対する中和抗体価（50%阻害希釈倍率）及び中和抗体応答率
オミクロン株（BA.1）
スパイクバックス筋注
（2価：起源株／オミクロン
株BA.1）
オミクロン株（BA.4/BA.5）
血清中和
抗体価
N
本剤
スパイクバックス筋注
（1価：起源株）
GLSMa,b）
［両側95%CI］
N
2747.3
259
［2399.2, 3145.9］
%
n/N
n/N
中和抗体
［両側95%CI］
98.1
応答率c）
205/209
222/257
［95.2, 99.5］
起源株
スパイクバックス筋注
本剤
（1価：起源株）
209
GMR
［両側95%CI］b）
［本剤vsスパイク
a,b）
GLSM
バックス筋注
［両側95%CI］
（1価：起源株）］
436.7
6.292
［389.1, 490.0］ ［5.270, 7.511］
%
抗体応答率の差
［両側95%CI］
［両側95%CI］
86.4
12.1
［81.6, 90.3］
［6.9, 17.3］
血清中和
抗体濃度
GMR
GLSMa,b）
［両側95%CI］
血清中和
抗体濃度
安全性は、追加免疫2回目の接種を完了した本剤群511例で評価した。なお、
接種後7日間は電子日誌により副反応が収集された。本剤の接種後に発現
頻度が20%を超えた副反応の発現状況（全体及びグレード3以上）は表2のと
おりであった。なお、本試験でグレード4の副反応は認められなかった。
副反応の持続期間中央値は3.0日であった4）。
表2 主な副反応の発現状況
注射部位疼痛
疲労
頭痛
筋肉痛
関節痛
悪寒
リンパ節症
507
508
507
507
507
507
507
全体
n（%）
418（82.4）
304（59.8）
249（49.1）
235（46.4）
177（34.9）
112（22.1）
106（20.9）
GLSMa,b）
［両側95%CI］
N
GLSMa,b）
［両側95%CI］
58
1889.7
［1520.4, 2348.7］
402
74.3
［68.5, 80.8］
スパイクバックス筋注
（2価：起源株／オミクロン
株BA.1）
N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
注）非劣性はGMRの両側95%CIの下限>0.67、抗体応答率の差の両側95%CIの下限
>-10%の場合とした。オミクロン株に対する優越性は、オミクロン株（GMR及び抗
体応答率の差に基づく）及び起源株（GMRに基づく）において非劣性が認められ、か
つGMRの両側95%CIの下限>1の場合とした。
a）抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。
b）追加免疫後の抗体価を従属変数とし、接種群［本剤／スパイクバックス筋注（1価：
起源株）］を固定効果、年齢（65歳未満／65歳以上）及び追加免疫前の抗体価を共変量
としたANCOVA
c）ベースライン時（初回免疫前）の抗体価が定量下限（LLOQ）未満であった場合は
LLOQ未満からLLOQの4倍以上への変化、LLOQ以上であった場合はベースライン
時抗体価の4倍以上の上昇が得られた場合と定義した。初回免疫前の抗体価情報が得
られていない被験者については、初回免疫前のSARS-CoV-2検査陰性であった場合、
抗体応答をLLOQの4倍以上と定義した（これらの被験者については、初回免疫前の
抗体価はLLOQ未満とみなした）。初回免疫前の抗体価情報もSARS-CoV-2検査結果
もない被験者については、追加免疫前のSARS-CoV-2検査結果を初回免疫前の
SARS-CoV-2検査結果として使用した。その他の補完は上記を適用した。
評価例数
N
GMR
［両側95%CI］b）
［スパイクバック
ス筋注（2価：起源
株／オミクロン株
BA.1）vsスパイク
バックス筋注
（1価：起源株）］
25.417
［20.141, 32.073］
起源株
［両側95%CI］b）
［本剤vsスパイク
N
N
バックス筋注
血清中和
（1価：起源株）］
抗体価
9555.8
4882.2
1.957
209
259
［8593.6, 10625.7］
［4457.7, 5347.1］ ［1.700, 2.253］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
中和抗体
［両側95%CI］
［両側95%CI］
［両側95%CI］
100
100
応答率c）
209/209
259/259
0
［98.3, 100］
［98.6, 100.0］
GLSMa,b）
［両側95%CI］
スパイクバックス筋注
（1価：起源株）
スパイクバックス筋注
（1価：起源株）
N
GLSMa,b）
［両側95%CI］
N
66
1432.9
［1173.4, 1749.7］
594
GMR
［両側95%CI］b）
［スパイクバック
ス筋注（2価：起源
株／オミクロン株
GLSMa,b）
BA.1）vsスパイク
［両側95%CI］
バックス筋注
（1価：起源株）］
1732.5
0.827
［1620.9, 1851.8］ ［0.670, 1.021］
N=評価例数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
注）起源株に対する非劣性はGMRの両側95%CIの下限>0.67とした。オミクロン株に対
する優越性は、GMRの両側95%CIの下限>1の場合とした。
a）抗体濃度がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。定量上限
（ULOQ）を超える値は、実際の値が入手できない場合にはULOQに置き換えられた。
b）グループ変数（17.1.2海外第Ⅲ相試験及び17.1.8海外第Ⅱ/Ⅲ相試験の小児）を固定
効果とし、年齢群（2群：生後6ヵ月以上2歳未満、2歳以上6歳未満）、ベースライン
のSARS-CoV-2感染（陽性、陰性）を共変量としたANCOVA
安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した179例で評価した。各接種後7
日間は電子日誌により副反応が収集され、スパイクバックス筋注（2価：起
源株／オミクロン株BA.1）のいずれかの接種後に認められた主な副反応の
発現状況（全体及びグレード3以上）は表4のとおりであった。なお、本試験
でグレード4の副反応は認められなかった。副反応の大部分は、接種後1日
以内に発現し、持続期間中央値は1～2日であった5）。
表4 主な副反応の発現状況
評価
例数
注射部位疼痛 179
発熱
179
疲労
90
易刺激性／泣き 79
眠気
79
食欲低下
79
全体
1回目
グレード3以上a） 評価
61（34.1）
16（8.9）
23（25.6）
35（44.3）
24（30.4）
20（25.3）
n（%）
0
2（1.1）
1（1.1）
0
0
0
例数
141
141
71
70
70
70
2回目
グレード3以上a）
全体
n（%）
62（44.0）
0
19（13.5）
2（1.4）
24（33.8）
0
29（41.4）
1（1.4）
22（31.4）
0
19（27.1）
1（1.4）
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
17.1.3 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（追加免疫）
（参考：スパイクバックス筋注（2価：
起源株／オミクロン株BA.1））
初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）100μgの2回接種及
び追加免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）50μgを1回接種し
た18歳以上の者を対象に、追加免疫1回目から3ヵ月以上後にスパイクバッ
クス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.1）50μg又はスパイクバックス
筋注（1価：起源株）50μgを1回筋肉内接種したときの免疫原性、安全性、
反応原性を検討した。追加免疫2回目としてスパイクバックス筋注（2価：
起源株／オミクロン株BA.1）を接種した437例、スパイクバックス筋注（1
価：起源株）を接種した377例のうち、追加免疫2回目接種前のSARSCoV-2検査結果 ※が陰性で免疫原性評価が規定どおり行われたスパイク
バックス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.1）群334例、スパイクバッ
クス筋注（1価：起源株）群260例を対象に、接種後28日の起源株及びオミク
ロン株（BA.1）に対する血清中和抗体価及び中和抗体応答率を評価した。
結果は表5のとおりであった4）。
※
RT-PCR検査又は抗体検査
グレード3以上a）
n（%）
20（3.9）
17（3.3）
12（2.4）
20（3.9）
9（1.8）
4（0.8）
1（0.2）
n=発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
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