機構が専門協議を実施しない場合は、必要に応じ安全対策措置が実施される。電子添
文の改訂の場合は、以下のとおりである。
（１）安全対策措置案の伝達


機構は、電子添文の届出に必要な「相談整理番号」を企業に伝達する。

（２）安全対策措置の実施


企業は、安全対策措置案を電子添文に反映するための改訂を行う。

Ⅱ．企業が安全対策に関する相談が必要と考えた場合
（１）相談申込


企業は、医薬品の電子添文改訂等の安全対策に関する相談が必要と考えた場合
は、「相談申込票（医薬品（体外診断用医薬品を除く）の添付文書改訂等）」
を用いて、機構に電子メール又はFAXにて申し込むこと。その際、原則とし
て、「企業が相談を行う際に必要な資料について」（別紙）に記載のある資料
を作成し、申込み時に提出すること。なお、別紙に記載の１～９について、該
当する資料がなく提出しない場合は、その旨を説明すること。

（２）受付


機構は、原則として、電子メール又はFAXを受理した翌執務日までに、企業に
受理した旨を連絡する。

（３）安全対策措置の検討


機構は、相談内容について検討する。



以下、「Ⅰ．機構での情報の収集、シグナル管理、リスク分類及び安全対策措
置の検討・実施

４．シグナル評価」以降と同じ。

Ⅲ．その他
（１）クラスラベリング5
機構が、クラスラベリングが必要と判断した場合は、関連企業に連絡し（日本製
薬団体連合会に協力を依頼することもある）、必要に応じ、説明会を開催する。
（２）薬物相互作用の検討
原則として、関連企業間で対応案を調整してから機構に相談すること。企業間で
調整がつかない場合、関連企業が多い場合、関連企業がわからない場合等は、機
構に相談することができる。
（３）外国措置等の検討
研究論文等の結果に基づき、外国規制当局や学会等が注目しており、国内で使用
されている医薬品にも関連するリスク情報として、厚生労働省及び機構において
評価を始めたものは、必要に応じ、「Ⅰ．機構での情報の収集、シグナル管理、
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ある特定の薬理作用を有する医薬品、同一の薬効群の医薬品等に共通すると思われるリスクに関して、それら
に該当する複数の成分の添付文書を合わせて検討すること。

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