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総-7-3【保医発0725第4号】「ハートシート」の保険診療上の取扱いについて (2 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42059.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 総会(第593回 8/7)《厚生労働省》
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医薬機審発 0725 第1号
令和6年7月 25 日

各都道府県衛生主管部(局)長

殿

厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長







医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
第 23 条の 26 第1項の規定に基づき条件及び期限付承認された再生医
療等製品の承認整理について

今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法
律(昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。) 第 23 条
の 26 第5項の規定に基づきテルモ株式会社(以下「同社」という。)から改
めて申請のあった再生医療等製品「ハートシート」(以下「本品」という。)
については、「再生医療等製品「ハートシート」の取扱いについて」(令和
6年7月 24 日付け医薬機審発 0724 第2号厚生労働省医薬局医療機器審査管理
課長通知)において、可能な限りすみやかに承認整理を行わせる旨をお示し
したところですが、今般、別添のとおり、同社から本品に係る承認整理の届
書が提出されましたので、御了知の上、関係各方面に対して周知方御配慮願
います。

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