②使用する医療材料（ディスポーザブル）及び医薬品
（未承認又は適応外のものから記載すること。）
薬事法承認
製造販売業
又は
品目名
者名及び連 規格
認証番号
絡先
（１６桁）

薬事法承認
又は
認証上の適応
（注１）

薬事法上の
適応外使用
の該当
（注２）

③医療機器、医療材料又は医薬品が薬事法上の適応外使用に該当する場合の薬事法承認
一部変更申請状況
医療機器名又は品目名

薬事法承認一部変更申請状況
未承認及び適応外使用なし

④医療機器、医療材料又は医薬品が薬事法上の未承認又は適応外使用に該当する場合の使
用方法等
未承認及び適応外使用なし

⑤未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。
□

当該医薬品・医療機器について、薬事承認の申請時及び取得時において、
申請企業から情報提供がなされることとなっている。

注１）薬事法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。
注２）薬事法において適応外使用に該当する場合は「適応外」
、薬事法で承認された適応の範囲内の使用
の場合は「適応内」と記載すること。

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