別紙４
先進医療 A 告示番号15「タイムラプス撮像法による受精卵・胚培養」、
告示番号23「子宮内細菌叢検査１」、告示番号24「子宮内膜受容能検査１」での
説明同意文書の不備事案のご報告【速報】
令和６年８月２日
東京医科歯科大学病院
周産・女性診療科 石川 智則
（実施責任医師）
先進医療A告示番号15「タイムラプス撮像法による受精卵・胚培養」、告示番号23「子宮内
細菌叢検査１」、告示番号24「子宮内膜受容能検査１」において、同意説明文書等の不備に関
する不適切事案が認められましたので、下記のとおり報告します。なお、本報告は現時点で把握
している情報を基にした暫定的なものであるため、今後の調査等により内容が変わる可能性が
あることをご承知おきください。
１． 当該先進医療技術の概要
○
従来生殖補助医療は自由診療で行われ患者に大きな経済的負担を強いてきたが、
2022年４月より保険適用に資するエビデンスのある技術については保険適用が可能とな
った。一部の技術についてはガイドライン等での推奨度を踏まえて先進医療として保険外
併用療養で実施することが了解され、当該技術も対象となっている。この中で「タイムラプ
ス撮像法」は、受精卵・胚培養を安全かつ着実に行う技術であり、未だ保険適用には至っ
ていないが、エビデンスの収集を行うため先進医療としての実施が了承されている。他の
2技術は、難治性の患者に対し着床障害の原因を検索する検査であり、現在先進医療と
して実施している。
○

当院では自由診療の時期からこれらの技術を利用して生殖補助医療を行ってきたが、
2022年4月1日にこれら３技術について先進医療A既評価技術としての実施届出を行い、
保険外併用療養への切り替えを行った。

２． 経緯
○ 2022年3月に本技術の先進医療届出の際に、同意説明文書を確認することなく保険外
併用療養の開始が病院運営会議において承認された。
○ 2023年8月の先進医療実績報告の際に同意説明文書が倫理審査委員会での承認を受
けていなかったことが判明し、本技術に関する同意説明文書を新たに作成して倫理審査
委員会の承認を受けることとした。
○
2024年１月に、同意説明文書が本学医学部倫理審査委員会の承認を受け、以後はこ
の同意説明文書を用いて本技術は実施されていたが、同年7月に実施状況を調査した際
に、倫理審査委員会で承認された同意説明文書には先進医療に関する説明や費用負担
が記載されていないことが判明した。
○ 当該技術の実施状況を再調査したところ、「タイムラプス撮像法」は2024年1月以前に84
件、以降に30件が保険外併用療養として実施されていた。他の２技術については、計1件
が保険外併用療養として実施されていたことが判明した。

1