３． 今後の対応について

○

今回の先進医療の実施において、同意説明文書の不備があり、対応としては不十分で

あった。本来は体制が整備されるまで中止すべき事案であると認識している。
○ 一方で、


生殖補助医療は患者の年齢や既往の移植回数により保険診療の範囲が制限される
ため、患者によっては本技術の中止が治療効果の低下や治療機会の逸失に至る可能
性がある。



本技術は、治療計画立案時点で、採卵準備や採卵・移植といった侵襲を伴う治療を行
う可能性があり、本技術の中止によって治療の遅れや再度侵襲の伴う処置を受ける
必要性が生じる可能性がある。
〇 これらの理由から、既に治療計画を立てている患者に対して本技術を中止すると著しく
患者の不利益につながるため、現在治療中の患者に関しては治療を継続し、新規組み入
れのみ中止した。
○

継続するに当たっては、当面の対応として


当該技術に関する同意説明文書について、先進医療に関する説明や記述を網羅し、
変更申請を倫理審査委員会に諮り、迅速審査での承認を受ける。



現在生殖補助医療を実施中のすべての患者に対して、変更承認を受けた同意説明文
書で再説明を行い、同意文書を取得する。

以上を行った上で、本件の問題点について十分な調査を行い、本事例の教訓を全病院職
員対象の研修項目に取り込むこととした。

以上

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