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資料１－５：疾病等報告の報告期日について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42147.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第35回 8／8）《厚生労働省》 |
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とりまとめを踏まえた見直しの概要
未
承
認
・
適
応
外
未知
疾病等
既知
未知
既
承
認
疾病等
既知
PMDA
委員会
死亡等
7日
7日
重篤
15日
15日
未
承
認
・
適
応
外
未知
PMDA
委員会
死亡等
7日
7日
重篤
15日
15日
非重篤
定期
死亡等
15日
重篤
30日
定期
非重篤
定期
死亡等
15日
死亡等
15日
重篤
15日
重篤
15日
非重篤
定期
非重篤
定期
死亡等
15日
死亡等
15日
重篤
30日
重篤
定期
非重篤
定期
非重篤
定期
非重篤
定期
死亡等
15日
重篤
定期
非重篤
（参考）臨床研究法施行５年後の見直しに係る検討のとりまとめ
疾病等
既知
未知
既
承
認
疾病等
既知
「（４）疾病等報告の取扱い」④中間とりまとめ後の議論
○
既承認での使用に比べて、未承認・適応外の医薬品等を用いた場合の疾病等の情報は少なく、既知とはいえ重篤な疾病等の
発生は重大事である。
○
合理的な期間内に研究実施体制以外の組織であるCRBに情報を提供し、研究の継続の可否や計画の変更の要否などについて
判断を仰ぐことは重要である。
○
研究組織から独立した効果安全性評価委員会が設置される場合には、評価委員会が研究中の安全性データについて中立的な
評価を行い、必要に応じて研究者に適切な助言・勧告を行う機能を果たすことから、その運用を示した上でCRBへの報告は定
期報告としてよいか。
○
効果安全性評価委員会が上記の機能を果たすために十分な頻度で開催されることが必要であるため、運用に際する考え方を
検討する必要がある。
3
未
承
認
・
適
応
外
未知
疾病等
既知
未知
既
承
認
疾病等
既知
PMDA
委員会
死亡等
7日
7日
重篤
15日
15日
未
承
認
・
適
応
外
未知
PMDA
委員会
死亡等
7日
7日
重篤
15日
15日
非重篤
定期
死亡等
15日
重篤
30日
定期
非重篤
定期
死亡等
15日
死亡等
15日
重篤
15日
重篤
15日
非重篤
定期
非重篤
定期
死亡等
15日
死亡等
15日
重篤
30日
重篤
定期
非重篤
定期
非重篤
定期
非重篤
定期
死亡等
15日
重篤
定期
非重篤
（参考）臨床研究法施行５年後の見直しに係る検討のとりまとめ
疾病等
既知
未知
既
承
認
疾病等
既知
「（４）疾病等報告の取扱い」④中間とりまとめ後の議論
○
既承認での使用に比べて、未承認・適応外の医薬品等を用いた場合の疾病等の情報は少なく、既知とはいえ重篤な疾病等の
発生は重大事である。
○
合理的な期間内に研究実施体制以外の組織であるCRBに情報を提供し、研究の継続の可否や計画の変更の要否などについて
判断を仰ぐことは重要である。
○
研究組織から独立した効果安全性評価委員会が設置される場合には、評価委員会が研究中の安全性データについて中立的な
評価を行い、必要に応じて研究者に適切な助言・勧告を行う機能を果たすことから、その運用を示した上でCRBへの報告は定
期報告としてよいか。
○
効果安全性評価委員会が上記の機能を果たすために十分な頻度で開催されることが必要であるため、運用に際する考え方を
検討する必要がある。
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