対応方針（案）
○

とりまとめを踏まえ、疾病等報告の基本的な取扱いは以下のとおりとする。
•

未承認・適応外の医薬品等の臨床研究における既知の重篤な疾病等をＣＲＢに報告する期限については、原則
30日以内とすることとし、研究組織から独立した効果安全性評価委員会が設置される場合には、その運用を示
した上で定期報告とする。

•

既承認の医薬品等の臨床研究については、通常の診療においても起こりうる事象であり、既知の疾病等をＣＲ
Ｂに報告する期限は定期報告とする。

○ その上で、未承認・適応外の医薬品等の臨床研究における既知の重篤な疾病等の報告期限については、
効果安全性評価委員会が設置され、以下を満たす場合には、定期報告とする取扱いとしてはどうか。
•

効果安全性評価委員会は、総括管理者が必要に応じて設置することとし、評価委員については、中立的意見を
述べることができる者を置く。

•

総括管理者は、モニタリングや監査における手続と同様に、対象疾患の特性や研究の内容等を踏まえ、開催頻
度や実施手順等について手順書を作成し、その内容についてあらかじめＣＲＢの承認を得る。

•

総括管理者は、該当する疾病等が発生した場合には、効果安全性評価委員会には速やかに報告する。

•

効果安全性評価委員会が、定期報告の期日到来までの間にＣＲＢへの報告が必要であると判断した場合には、
その旨を総括管理者に伝え、速やかに報告される取扱いとする。

•

総括管理者は、年に一度以上ＣＲＢに定期報告を行うものとする。

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